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描述接受 Ozanimod 治疗的复发性多发性硬化症受试者的认知处理速度变化的研究 (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

2023年11月13日更新者：Celgene

一项多中心、纵向、开放标签、单臂研究，描述接受 Ozanimod 治疗的复发性多发性硬化症受试者的认知处理速度变化 (RPC-1063)

这是一项多中心、纵向、单臂、开放标签研究，旨在描述 SDMT 测量的认知处理速度相对于基线的变化，RMS 受试者在 3 年时接受 1 mg ozanimod HCl 治疗。

所有受试者将接受口服 ozanimod HCl 1 mg。主要疗效终点是原始评分有临床意义的增加 ≥ 4 分或从基线增加 10%（改善）的受试者比例。疗程为36个月。对于完成该科目的所有科目和中止科目的科目，将进行 30 天（± 15 天）和 90 天（± 10 天）的安全跟进访问。研究结束后没有计划的协议扩展。这项研究将招募大约 250 名患有 RMS 的受试者。

如果患有 RMS 的受试者接受了 ≤ 1 DMT，EDSS ≤ 3.5，并且在进入研究后 5 年内被诊断患有 RMS，则他们将被纳入本研究。研究者将负责现场研究的整体实施、受试者资格的确认、常规研究受试者临床管理（包括 MS 复发）和 AE 管理。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

多发性硬化症

干预/治疗

药品：RPC-1063

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Halifax、加拿大、B3R 1V9
    - Local Institution - 207
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
    - Local Institution - 203
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Local Institution - 204
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Local Institution - 206
波多黎各
- - Guaynabo、波多黎各、00968
    - Local Institution - 166
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Local Institution - 123
  - Cullman、Alabama、美国、35058
    - Local Institution - 136
  - Mobile、Alabama、美国、36617
    - Local Institution - 153
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Local Institution - 162
- California
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Local Institution - 128
  - Sacramento、California、美国、95817
    - Local Institution - 164
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Local Institution - 107
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Local Institution - 102
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Local Institution - 144
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Local Institution - 109
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33428
    - Local Institution - 140
  - Vero Beach、Florida、美国、32960-4818
    - Local Institution - 158
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Local Institution - 114
- Illinois
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Northwest Neurology, Ltd
  - Northbrook、Illinois、美国、60062
    - Local Institution - 108
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46825-1603
    - Local Institution - 148
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - Local Institution - 126
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - Local Institution - 173
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国、71301
    - Local Institution - 133
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Local Institution - 152
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Local Institution - 112
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Local Institution - 122
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Local Institution - 143
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Advanced Neurology Specialists
- New Jersey
  - Teaneck、New Jersey、美国、07666
    - Local Institution - 149
- New York
  - Amherst、New York、美国、14226
    - Dent Neurologic Institute
  - Buffalo、New York、美国、14202
    - Local Institution - 137
  - East Setauket、New York、美国、11733-3528
    - Local Institution - 160
  - New York、New York、美国、10016
    - Local Institution - 130
  - New York、New York、美国、10021
    - Local Institution - 121
  - Patchogue、New York、美国、11772
    - Local Institution - 146
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - Local Institution - 131
  - Greensboro、North Carolina、美国、27405
    - Local Institution - 106
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Local Institution - 170
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - Raleigh Neurology Associates PA
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Local Institution - 174
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Local Institution - 171
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - UC Health, Llc
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Local Institution - 157
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Local Institution - 159
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Local Institution - 169
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37064
    - Local Institution - 125
  - Knoxville、Tennessee、美国、37922
    - Local Institution - 119
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
  - Round Rock、Texas、美国、78681
    - Local Institution - 113
  - San Antonio、Texas、美国、78259
    - Local Institution - 101
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Local Institution - 103
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Local Institution - 141
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Local Institution - 168
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Local Institution - 172
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Local Institution - 124
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、美国、25701
    - Local Institution - 156
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506
    - Local Institution - 150
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - Local Institution - 167
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Local Institution - 147

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

以下是一些入选标准。额外的纳入标准适用。

在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
受试者是签署 ICF 时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。
根据 2010 年或 2017 年修订的麦当劳标准，受试者被诊断为 MS。
自 RMS 诊断以来，受试者的时间≤ 5 年。
受试者在进入研究时有 ≤ 1 个经批准的 RMS DMT。

排除标准：

以下是一些将受试者排除在参与之外的标准。额外的排除标准适用。

与一般健康有关的排除

受试者患有任何临床相关的肝病、神经病学、肺病、眼病、内分泌病、精神病或其他主要全身性疾病，这使得研究方案的实施或研究的解释变得困难，或者会使受试者因参与研究而处于危险之中。患有轻度或中度哮喘的受试者，以及患有其他轻度肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]）的受试者可以包括在研究中。
受试者存在其他神经系统疾病以解释进行性神经系统残疾（如关键纳入标准中所定义）或可能影响认知。
受试者有可能混淆测试表现的视觉或其他感觉运动障碍。
受试者在基线脑部 MRI 扫描中存在 > 10 个 GdE 损伤。
受试者有发育障碍史（例如，注意力缺陷/多动障碍 [ADHD]、学习障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：RPC-1063 的管理复发性 MS 患者将口服 RPC-1063：	药品：RPC-1063 口服胶囊其他名称：奥扎尼莫德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
原始分数增加 ≥ 4 分或从基线增加 10%（改善）的受试者比例大体时间：最长约 3 年	符号数字模态测试	最长约 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
原始分数比基线下降 ≥ 4 分或 10%（恶化）的受试者比例大体时间：最长约 3 年	符号数字模态测试	最长约 3 年
原始分数相对于基线发生变化但不符合改善或恶化定义（稳定）的受试者比例大体时间：最长约 3 年	符号数字模态测试	最长约 3 年
原始分数比基线增加 ≥ 3 分的受试者比例大体时间：最长约 3 年	符号数字模态测试	最长约 3 年
原始分数较基线下降 ≥ 3 分的受试者比例大体时间：最长约 3 年	符号数字模态测试	最长约 3 年
符号数字模式测试 (SMDT) 中基线的变化大体时间：最长约 3 年	SDMT 是认知处理速度的量度	最长约 3 年
丘脑、皮质灰质、全脑、侧脑室和 MOV 体积相对于基线的百分比变化大体时间：最长约 3 年	磁共振成像 (MRI) 脑容量	最长约 3 年
3 年内无钆增强 (GdE) 病变的受试者比例大体时间：最长约 3 年	磁共振成像	最长约 3 年
3年以上GdE病灶体积大体时间：最长约 3 年	磁共振成像	最长约 3 年
从基线到第 3 年的独特的新的或扩大的高信号 T2 加权病变的数量及其体积大体时间：最长约 3 年	磁共振成像	最长约 3 年
独特的新的或扩大的低信号 T1 加权病变的数量及其从基线到第 3 年的体积大体时间：最长约 3 年	磁共振成像	最长约 3 年
药物治疗满意度问卷 (TSQM v1.4) 大体时间：最长约 3 年	变化是 TSQM 分数超过 3 年	最长约 3 年
工作效率和活动障碍-多发性硬化症 (WPAI-MS) 大体时间：最长约 3 年	3 年来 WPAI 分数的变化	最长约 3 年
疲劳严重程度量表 (FSS) 大体时间：最长约 3 年	疲劳严重程度量表 (FSS) 问卷包含九个试图探索疲劳症状严重程度的陈述。	最长约 3 年
多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 大体时间：最长约 3 年	MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量，将通用和 MS 特定项目组合到一个仪器中	最长约 3 年
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 大体时间：最长约 3 年	开发 HADS 是为了识别非精神病医院诊所受试者的焦虑症和抑郁症	最长约 3 年
年化复发率 (ARR) 大体时间：最长约 3 年	3 年内复发率的变化	最长约 3 年
计时 25 英尺步行 (T25W) 大体时间：最长约 3 年	在 T25W 的 3 年内，残疾进展评估为从基线恶化 20%	最长约 3 年
九孔钉测试 (9-HPT) 大体时间：最长约 3 年	完成测试活动所需时间相对于基线的变化（以秒为单位）	最长约 3 年
扩展残疾状况量表 (EDSS) 大体时间：最长约 3 年	每年和第 3 年 EDSS 评分 (0-10) 相对于基线的变化	最长约 3 年
不良事件 (AE) 大体时间：最长约 3 年	AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度的任何临床显着不利变化）都应被视为 AE。	最长约 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年1月27日

研究完成 (估计的)

2026年4月27日

研究注册日期

首次提交

2019年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月24日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

RPC-1063的临床试验

Celgene

完全的

一项评估轻度或中度肝损伤对 Ozanimod 多剂量药代动力学影响的 1 期、多中心、开放标签研究

肝病 | 消化系统疾病

美国
Celgene

完全的

奥扎尼莫德治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性研究 (Touchstone)

溃疡性结肠炎

荷兰, 美国, 以色列, 澳大利亚, 大韩民国, 新西兰, 匈牙利, 波兰, 斯洛伐克, 乌克兰, 加拿大, 保加利亚, 希腊, 俄罗斯联邦, 比利时
Bristol-Myers Squibb

招聘中

奥扎尼莫德在中度至重度溃疡性结肠炎临床实践中的开放标签研究

结肠炎、溃疡

美国
The University of Texas Health Science Center,...
National Institute on Aging (NIA)

尚未招聘

DETECT-RPC 通用 EM 筛选 (DETECT-RPC)

虐待老人

美国
ReNeuron Limited

主动，不招人

HRPC 在视网膜色素变性中的安全性和耐受性 (hRPCRP)

色素性视网膜炎

美国, 英国, 西班牙
University Health Network, Toronto

完全的

康复计划咨询二期试验 (RPC-II)

头颈肿瘤

加拿大
Heidelberg University
Dietmar Hopp Stiftung; Professor Wolfgang Stremmel

完全的

类固醇依赖性慢性活动性溃疡性结肠炎中的迟滞磷脂酰胆碱

溃疡性结肠炎 | 磷脂酰胆碱

德国
Meyer Children's Hospital IRCCS

招聘中

肾病综合征个性化诊断的诊断工作流程的实施

肾病综合症

意大利

描述接受 Ozanimod 治疗的复发性多发性硬化症受试者的认知处理速度变化的研究 (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

一项多中心、纵向、开放标签、单臂研究，描述接受 Ozanimod 治疗的复发性多发性硬化症受试者的认知处理速度变化 (RPC-1063)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

RPC-1063的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点