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オザニモドで治療された再発性多発性硬化症被験者の認知処理速度の変化を説明する研究 (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

2023年11月13日 更新者：Celgene

オザニモド（RPC-1063）で治療された再発性多発性硬化症被験者の認知処理速度の変化を説明する多施設、縦断的、非盲検、単一アーム研究

これは、3 年間でオザニモド HCl 1 mg で治療された RMS の被験者における、SDMT によって測定された認知処理速度のベースラインからの変化を説明するための、多施設、縦断的、単群、非盲検試験です。

すべての被験者は、オザニモド HCl 1 mg を経口投与されます。 主要な有効性エンドポイントは、生スコアがベースラインから 4 ポイント以上または 10% 増加した (改善された) 臨床的に意味のある被験者の割合です。 治療期間は36ヶ月です。 対象を終了したすべての対象者と中止した対象者には、30 日 (± 15 日) および 90 日 (± 10 日) の安全性フォローアップ訪問があります。 試験終了後のプロトコル延長の予定はありません。 RMS を持つ約 250 人の被験者がこの研究のために募集されます。

RMSの被験者は、DMTが1以下で、EDSSが3.5以下で、5年以内にRMSと診断された場合、この研究に登録されます 研究への参加。 治験責任医師は、施設での研究の全体的な実施、被験者の適格性の確認、MS 再発を含む定期的な研究被験者の臨床管理、および AE の管理に責任を負います。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 130
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Local Institution - 147
  • カナダ
      • Halifax、カナダ、B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Local Institution - 166

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下に、含めるためのいくつかの基準を示します。 追加の包含基準が適用されます。

  1. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
  2. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
  3. -被験者は、ICFの署名時に18〜65歳（両端を含む）の男性または女性です。
  4. -被験者は、2010年または2017年の改訂マクドナルド基準に従ってMSと診断されています。
  5. -対象はRMS診断時から5年以下です。
  6. -被験者は、研究登録時に承認されたRMS DMTが1つ以下です。

除外基準:

以下は、被験者を参加から除外するいくつかの基準です。 追加の除外基準が適用されます。

一般的な健康に関連する除外

  1. -被験者は、臨床的に関連する肝臓、神経、肺、眼科、内分泌、精神、またはその他の主要な全身性疾患を患っており、プロトコルの実施または研究の解釈が困難であるか、研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性があります。 軽度または中等度の喘息の被験者、および他の軽度の肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患[COPD]）の被験者が研究に含まれる場合があります。
  2. -被験者は、進行性の神経障害を説明する他の神経障害の存在を持っています（主要な包含基準で定義されているように）、または認知に影響を与える可能性があります。
  3. 被験者は、テストのパフォーマンスを混乱させる可能性が高い視覚またはその他の感覚運動障害を持っています。
  4. -被験者には、ベースラインの脳MRIスキャンで10を超えるGdE病変が存在します。
  5. 被験者は発達障害の病歴を持っています（例：注意欠陥/多動性障害[ADHD]、学習障害）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPC-1063の投与
MS が再発した患者は、RPC-1063 を経口投与されます。
薬：RPC-1063
経口カプセル
他の名前：
  • オザニモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから生スコアが 4 ポイント以上または 10% 増加した被験者の割合 (改善)
時間枠：最長約3年
シンボル ディジット モダリティ テスト
最長約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから生スコアが 4 ポイント以上または 10% 減少した (悪化した) 被験者の割合
時間枠：最長約3年
シンボル ディジット モダリティ テスト
最長約3年
ベースラインから生スコアが変化し、改善または悪化した定義を満たさない被験者の割合 (安定)
時間枠：最長約3年
シンボル ディジット モダリティ テスト
最長約3年
ベースラインから生スコアが 3 ポイント以上増加した被験者の割合
時間枠：最長約3年
シンボル ディジット モダリティ テスト
最長約3年
ベースラインから生スコアが 3 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：最長約3年
シンボル ディジット モダリティ テスト
最長約3年
Symbol Digit Modalities Test (SMDT) のベースラインからの変化
時間枠：最長約3年
SDMTは認知処理速度の尺度です
最長約3年
視床、皮質灰白質、全脳、側脳室、および MOV ボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：最長約3年
磁気共鳴画像法 (MRI) 脳容積
最長約3年
3年以上ガドリニウム増強（GdE）病変のない被験者の割合
時間枠：最長約3年
磁気共鳴画像
最長約3年
3年間のGdE病変量
時間枠：最長約3年
磁気共鳴画像
最長約3年
ベースラインから 3 年目までのユニークな新規または拡大する超強度 T2 強調病変の数とその体積
時間枠：最長約3年
磁気共鳴画像
最長約3年
ベースラインから 3 年目までのユニークな新規または拡大した低信号 T1 強調病変の数とその体積
時間枠：最長約3年
磁気共鳴画像
最長約3年
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM v1.4)
時間枠：最長約3年
変化は 3 年間の TSQM スコア
最長約3年
仕事の生産性と活動障害 - 多発性硬化症 (WPAI-MS)
時間枠：最長約3年
3年間のWPAIスコアの変化
最長約3年
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：最長約3年
Fatigue Severity Scale (FSS) アンケートには、疲労症状の重症度を調査しようとする 9 つのステートメントが含まれています。
最長約3年
多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54)
時間枠：最長約3年
MSQOL-54 は、一般的なアイテムと MS 固有のアイテムの両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元的な健康関連の QOL 尺度です。
最長約3年
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：最長約3年
HADS は、精神科以外の病院の診療所で被験者の不安障害とうつ病を特定するために開発されました。
最長約3年
年間再発率 (ARR)
時間枠：最長約3年
3年間の再発率の変化
最長約3年
時限 25 フィート ウォーク (T25W)
時間枠：最長約3年
T25W で 3 年間ベースラインから 20% 悪化することで評価される障害の進行
最長約3年
9 穴ペグ テスト (9-HPT)
時間枠：最長約3年
テスト アクティビティを完了するのに必要な時間 (秒単位) のベースラインからの変化
最長約3年
拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：最長約3年
EDSS スコア (0-10) のベースラインからの変化 (毎年および 3 年ごと)
最長約3年
有害事象（AE）
時間枠：最長約3年
有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する被験者の健康障害である可能性があります。 悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AEと見なされるべきです。
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (推定)

2026年1月27日

研究の完了 (推定)

2026年4月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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