Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące zmiany szybkości przetwarzania poznawczego u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych ozanimodem (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, podłużne, otwarte, jednoramienne badanie opisujące zmiany szybkości przetwarzania poznawczego u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych ozanimodem (RPC-1063)

Jest to wieloośrodkowe, podłużne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu opisanie zmiany szybkości przetwarzania poznawczego w stosunku do stanu początkowego, mierzonej za pomocą SDMT, u pacjentów z RMS leczonych ozanimodem HCl w dawce 1 mg po 3 latach.

Wszyscy pacjenci otrzymają podawany doustnie 1 mg ozanimodu HCl. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z klinicznie znaczącym wzrostem wyniku surowego o ≥ 4 punkty lub 10% w stosunku do wartości wyjściowej (poprawa). Okres leczenia wynosi 36 miesięcy. Dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli kurs i dla tych, którzy z niego zrezygnują, odbędzie się 30-dniowa (± 15 dni) i 90-dniowa (± 10 dni) wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa. Nie ma planowanego przedłużenia protokołu po zakończeniu badania. Do tego badania zostanie zrekrutowanych około 250 pacjentów z RMS.

Pacjenci z RMS zostaną włączeni do tego badania, jeśli otrzymali ≤ 1 DMT, mają EDSS ≤ 3,5 i zdiagnozowano u nich RMS w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania. Badacz będzie odpowiedzialny za całościowe prowadzenie badania w ośrodku, potwierdzenie kwalifikowalności uczestnika, rutynowe zarządzanie kliniczne uczestnikiem badania, w tym za nawroty SM, oraz postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Local Institution - 166
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Local Institution - 147

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poniżej znajduje się kilka kryteriów włączenia. Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

  1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF.
  4. Pacjent ma rozpoznanie SM zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 lub 2017 roku.
  5. Pacjenci mają ≤ 5 lat od czasu rozpoznania RMS.
  6. Uczestnik ma ≤ 1 zatwierdzony RMS DMT w momencie rozpoczęcia badania.

Kryteria wyłączenia:

Poniżej przedstawiono niektóre kryteria, które wykluczałyby przedmiot z udziału. Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia.

Wyłączenia związane z ogólnym stanem zdrowia

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę wątroby, neurologiczną, płucną, okulistyczną, endokrynologiczną, psychiatryczną lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową, która utrudnia wdrożenie protokołu lub interpretację badania lub która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną astmą i pacjenci z inną łagodną chorobą płuc (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc [POChP]) mogą być włączeni do badania.
  2. U pacjenta występują inne zaburzenia neurologiczne, które wyjaśniają postępującą niepełnosprawność neurologiczną (zgodnie z definicją w kluczowych kryteriach włączenia) lub które mogą wpływać na funkcje poznawcze.
  3. Podmiot ma upośledzenie wzroku lub inne zaburzenia czuciowo-ruchowe, które mogą zakłócać wyniki testu.
  4. Podmiot ma obecność > 10 zmian GdE na wyjściowym obrazie MRI mózgu.
  5. Podmiot ma historię zaburzeń rozwojowych (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], trudności w uczeniu się).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja RPC-1063
Pacjenci z nawracającym SM otrzymają doustnie RPC-1063:
Lek: RPC-1063
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Ozanimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze wzrostem wyniku surowego o ≥ 4 punkty lub 10% od wartości wyjściowej (poprawa)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze spadkiem wyniku surowego o ≥ 4 punkty lub 10% od wartości początkowej (pogorszenie)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych
Do około 3 lat
Odsetek osób ze zmianą wyniku surowego w stosunku do wartości wyjściowych, które nie spełniają kryteriów poprawy lub pogorszenia definicji (stabilny)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych
Do około 3 lat
Odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku surowego o ≥ 3 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych
Do około 3 lat
Odsetek pacjentów ze spadkiem surowego wyniku o ≥ 3 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych
Do około 3 lat
Zmiana od linii bazowej w teście modalności symboli cyfrowych (SMDT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
SDMT jest miarą szybkości przetwarzania poznawczego
Do około 3 lat
Procentowa zmiana objętości wzgórza, istoty szarej kory, całego mózgu, komór bocznych i MOV w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Objętość mózgu rezonansu magnetycznego (MRI).
Do około 3 lat
Odsetek pacjentów wolnych od zmian wzmacniających gadolin (GdE) w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Do około 3 lat
Objętość zmian GdE w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Do około 3 lat
Liczba unikalnych nowych lub powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych i ich objętość od wartości początkowej do roku 3
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Do około 3 lat
Liczba unikalnych nowych lub powiększających się hipointensywnych zmian T1-zależnych oraz ich objętość od wartości początkowej do roku 3
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Do około 3 lat
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM v1.4)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmiana to wynik TSQM w ciągu 3 lat
Do około 3 lat
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności – stwardnienie rozsiane (WPAI-MS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmiana wyniku WPAI w ciągu 3 lat
Do około 3 lat
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Kwestionariusz Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) zawiera dziewięć stwierdzeń, które próbują zbadać nasilenie objawów zmęczenia.
Do około 3 lat
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
MSQOL-54 to wielowymiarowa miara QOL związana ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM
Do około 3 lat
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Skala HADS została opracowana w celu identyfikacji zaburzeń lękowych i depresji wśród pacjentów niepsychiatrycznych klinik szpitalnych
Do około 3 lat
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmiana częstości nawrotów w ciągu 3 lat
Do około 3 lat
Czasowy spacer na 25 stóp (T25W)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Postęp niepełnosprawności oceniany na 20% pogorszenie od wartości wyjściowej w ciągu 3 lat na T25W
Do około 3 lat
Test kołków z dziewięcioma dołkami (9-HPT)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmiana czasu w sekundach potrzebnego do zakończenia czynności testowej w stosunku do linii bazowej
Do około 3 lat
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EDSS (0-10) co roku i po 3 latach
Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia osobnika, w tym wartości testów laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RPC-1063

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj