Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der beskriver ændringer i kognitiv behandlingshastighed hos patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

9. juni 2025 opdateret af: Celgene

Et multicenter, longitudinalt, åbent enkeltarmsstudie, der beskriver ændringer i kognitive bearbejdningshastigheder hos patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med Ozanimod (RPC-1063)

Dette er et multicenter, longitudinelt, enkelt-arm, åbent studie til at beskrive ændringen fra baseline i kognitiv behandlingshastighed, målt ved SDMT, hos forsøgspersoner med RMS behandlet med ozanimod HCl 1 mg efter 3 år.

Alle forsøgspersoner vil modtage oralt administreret ozanimod HCl 1 mg. Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk meningsfuld stigning i råscore på ≥ 4 point eller 10 % fra baseline (forbedret). Behandlingsperioden er 36 måneder. For alle forsøgspersoner, der afslutter faget, og for dem, der stopper, vil der være et 30-dages (± 15 dage) og et 90-dages (± 10 dage) sikkerhedsopfølgningsbesøg. Der er ingen planlagt protokoludvidelse efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Ca. 250 forsøgspersoner med RMS vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Forsøgspersoner med RMS vil blive optaget i denne undersøgelse, hvis de har modtaget ≤ 1 DMT, har en EDSS ≤ 3,5 og er blevet diagnosticeret med RMS inden for 5 år efter studiestart. Investigatoren vil være ansvarlig for den overordnede gennemførelse af undersøgelsen på stedet, bekræftelse af forsøgspersonens berettigelse, rutinemæssig klinisk håndtering af forsøgspersonen, herunder for MS-tilbagefald, og håndtering af AE'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Local Institution - 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 139
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Local Institution - 147
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nedenfor er nogle kriterier for inklusion. Yderligere inklusionskriterier gælder.

  1. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Forsøgspersonen har en MS-diagnose i henhold til 2010- eller 2017-reviderede McDonald-kriterier.
  5. Forsøgspersoner har ≤ 5 år siden tidspunktet for RMS-diagnose.
  6. Forsøgspersonen har ≤ 1 godkendt RMS DMT på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Følgende er nogle kriterier, der ville udelukke emnet fra deltagelse. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Udelukkelser relateret til generel sundhed

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk relevant lever-, neurologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner med mild eller moderat astma og forsøgspersoner med anden mild lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]) kan inkluderes i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser for at forklare det progressive neurologiske handicap (som defineret i de vigtigste inklusionskriterier), eller som kan påvirke kognition.
  3. Forsøgspersonen har en visuel eller anden sansemotorisk svækkelse, der kan forvirre testens ydeevne.
  4. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse af > 10 GdE-læsioner på baseline-hjerne-MR-scanningen.
  5. Personen har en historie med udviklingsforstyrrelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], indlæringsvanskeligheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af RPC-1063
Patienter med recidiverende MS vil modtage RPC-1063 oralt:
Medicin: RPC-1063
Oral kapsel
Andre navne:
  • Ozanimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en stigning i råscore på ≥ 4 point eller 10 % fra baseline (forbedret)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Symbol Ciffer Modalitetstest
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et fald i råscore på ≥ 4 point eller 10 % fra baseline (forværret)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Symbol Ciffer Modalitetstest
Op til cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner med en rå score ændres fra baseline, som ikke opfylder den forbedrede eller forværrede definition (stabil)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Symbol Ciffer Modalitetstest
Op til cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner med en stigning i råscore på ≥ 3 point fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Symbol Ciffer Modalitetstest
Op til cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner med et fald i råscore på ≥ 3 point fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Symbol Ciffer Modalitetstest
Op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
SDMT er et mål for kognitiv behandlingshastighed
Op til cirka 3 år
Procentvis ændring fra baseline i thalamus, kortikalt grå stof, hel hjerne, lateral ventrikulær og MOV volumen
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernevolumen
Op til cirka 3 år
Andel af forsøgspersoner fri for gadoliniumforstærkende (GdE) læsioner over 3 år
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MR scanning
Op til cirka 3 år
GdE læsionsvolumen over 3 år
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MR scanning
Op til cirka 3 år
Antal unikke nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede læsioner og deres volumen fra baseline til år 3
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MR scanning
Op til cirka 3 år
Antal unikke nye eller forstørrende hypointense T1-vægtede læsioner og deres volumen fra baseline til år 3
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MR scanning
Op til cirka 3 år
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM v1.4)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ændring er TSQM-score over 3 år
Op til cirka 3 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-multipel sklerose (WPAI-MS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ændring i WPAI-score over 3 år
Op til cirka 3 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Fatigue Severity Scale (FSS) spørgeskemaet indeholder ni udsagn, der forsøger at udforske sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer.
Op til cirka 3 år
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument
Op til cirka 3 år
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
HADS blev udviklet til at identificere angstlidelser og depression blandt forsøgspersoner på ikke-psykiatriske hospitalsklinikker
Op til cirka 3 år
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ændring i tilbagefaldsraten over 3 år
Op til cirka 3 år
Tidsindstillet 25 fods gang (T25W)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Handicapprogression vurderet med 20 % forværring fra baseline over 3 år på T25W
Op til cirka 3 år
Ni-hullers pindtest (9-HPT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Skift fra baseline i den nødvendige tid i sekunder for at fuldføre testaktivitet
Op til cirka 3 år
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i EDSS-score (0-10) årligt og efter 3 år
Op til cirka 3 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med RPC-1063

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner