Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující změny rychlosti kognitivního zpracování u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou léčených ozanimodem (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, longitudinální, otevřená, jednoramenná studie popisující změny rychlosti kognitivního zpracování u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou léčených ozanimodem (RPC-1063)

Toto je multicentrická, longitudinální, jednoramenná, otevřená studie k popisu změny od výchozí hodnoty v rychlosti kognitivního zpracování, měřené pomocí SDMT, u subjektů s RMS léčených ozanimodem HCl 1 mg po 3 letech.

Všem subjektům bude perorálně podáván ozanimod HCl 1 mg. Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů s klinicky významným zvýšením hrubého skóre ≥ 4 body nebo 10 % od výchozí hodnoty (zlepšené). Doba léčby je 36 měsíců. Pro všechny subjekty, které dokončí předmět, a pro ty, kteří přeruší, bude následovat 30denní (± 15 dní) a 90denní (± 10 dní) bezpečnostní následná návštěva. Po skončení studie se neplánuje prodloužení protokolu. Pro tuto studii bude přijato přibližně 250 subjektů s RMS.

Subjekty s RMS budou do této studie zařazeny, pokud obdržely ≤ 1 DMT, mají EDSS ≤ 3,5 a byla jim diagnostikována RMS do 5 let od vstupu do studie. Zkoušející bude odpovědný za celkové provedení studie na místě, potvrzení způsobilosti subjektu, rutinní klinický management subjektu studie včetně relapsů RS a management AE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Local Institution - 166
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Local Institution - 147

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Níže jsou uvedena některá kritéria pro zařazení. Platí další kritéria pro zařazení.

  1. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době podpisu ICF.
  4. Subjekt má diagnózu RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010 nebo 2017.
  5. Subjekty mají ≤ 5 let od doby diagnózy RMS.
  6. Subjekt má v době vstupu do studie ≤ 1 schválený RMS DMT.

Kritéria vyloučení:

Níže jsou uvedena některá kritéria, která by subjekt z účasti vyloučila. Platí další kritéria vyloučení.

Výjimky související s obecným zdravím

  1. Subjekt má jakékoli klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, psychiatrické nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci studie nebo které by účast ve studii vystavilo subjektu riziku. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s mírným nebo středně těžkým astmatem a jedinci s jiným mírným plicním onemocněním (např. chronická obstrukční plicní nemoc [COPD]).
  2. Subjekt má přítomnost jiných neurologických poruch, které vysvětlují progresivní neurologické postižení (jak je definováno v klíčových kritériích pro zařazení) nebo které by mohly ovlivnit kognici.
  3. Subjekt má zrakové nebo jiné senzomotorické postižení, které pravděpodobně omezí výkon testu.
  4. Subjekt má na základním vyšetření mozku MRI přítomnost > 10 lézí GdE.
  5. Subjekt má v anamnéze vývojovou poruchu (např. poruchu pozornosti/hyperaktivitu [ADHD], poruchu učení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa RPC-1063
Pacienti s recidivující RS dostanou RPC-1063 perorálně:
Lék: RPC-1063
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Ozanimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením hrubého skóre o ≥ 4 body nebo 10 % oproti výchozí hodnotě (vylepšené)
Časové okno: Do cca 3 let
Test modalit symbolových číslic
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s poklesem hrubého skóre o ≥ 4 body nebo 10 % oproti výchozí hodnotě (zhoršené)
Časové okno: Do cca 3 let
Test modalit symbolových číslic
Do cca 3 let
Podíl subjektů se změnou hrubého skóre od výchozího stavu, kteří nesplňují vylepšenou nebo zhoršenou definici (stabilní)
Časové okno: Do cca 3 let
Test modalit symbolových číslic
Do cca 3 let
Podíl subjektů se zvýšením hrubého skóre o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 3 let
Test modalit symbolových číslic
Do cca 3 let
Podíl subjektů s poklesem hrubého skóre o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 3 let
Test modalit symbolových číslic
Do cca 3 let
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SMDT)
Časové okno: Do cca 3 let
SDMT je měřítkem rychlosti kognitivního zpracování
Do cca 3 let
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemech thalamu, kortikální šedé hmoty, celého mozku, laterálních komor a objemu MOV
Časové okno: Do cca 3 let
Magnetická rezonance (MRI) objem mozku
Do cca 3 let
Podíl subjektů bez lézí zvyšujících gadolinium (GdE) během 3 let
Časové okno: Do cca 3 let
Magnetická rezonance
Do cca 3 let
Objem lézí GdE za 3 roky
Časové okno: Do cca 3 let
Magnetická rezonance
Do cca 3 let
Počet unikátních nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2 vážených lézí a jejich objem od výchozího stavu do roku 3
Časové okno: Do cca 3 let
Magnetická rezonance
Do cca 3 let
Počet unikátních nových nebo zvětšujících se hypointenzních T1 vážených lézí a jejich objem od výchozího stavu do roku 3
Časové okno: Do cca 3 let
Magnetická rezonance
Do cca 3 let
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM v1.4)
Časové okno: Do cca 3 let
Změna je skóre TSQM za 3 roky
Do cca 3 let
Snížení produktivity práce a aktivity – roztroušená skleróza (WPAI-MS)
Časové okno: Do cca 3 let
Změna skóre WPAI za 3 roky
Do cca 3 let
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Do cca 3 let
Dotazník Fatigue Severity Scale (FSS) obsahuje devět výroků, které se pokoušejí prozkoumat závažnost symptomů únavy.
Do cca 3 let
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Do cca 3 let
MSQOL-54 je multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje.
Do cca 3 let
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Do cca 3 let
HADS byl vyvinut k identifikaci úzkostných poruch a deprese mezi subjekty na nepsychiatrických nemocničních klinikách
Do cca 3 let
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Do cca 3 let
Změna četnosti relapsů během 3 let
Do cca 3 let
Chůze na 25 stop na čas (T25W)
Časové okno: Do cca 3 let
Progrese postižení hodnocená 20% zhoršením oproti výchozí hodnotě během 3 let na T25W
Do cca 3 let
Test s devíti jamkami (9-HPT)
Časové okno: Do cca 3 let
Změňte od výchozí hodnoty v čase v sekundách potřebném k dokončení testovací aktivity
Do cca 3 let
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Do cca 3 let
Změna skóre EDSS (0-10) od výchozí hodnoty ročně a po 3 letech
Do cca 3 let
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu subjektu, včetně laboratorních hodnot, bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RPC-1063

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit