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Estudio que describe los cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo en sujetos con esclerosis múltiple recurrente tratados con ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

9 de junio de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio multicéntrico, longitudinal, abierto, de un solo brazo que describe los cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo en sujetos con esclerosis múltiple recurrente tratados con ozanimod (RPC-1063)

Este es un estudio abierto, multicéntrico, longitudinal, de un solo brazo para describir el cambio desde el inicio en la velocidad de procesamiento cognitivo, medida por SDMT, en sujetos con RMS tratados con ozanimod HCl 1 mg a los 3 años.

Todos los sujetos recibirán 1 mg de ozanimod HCl por vía oral. El criterio principal de valoración de la eficacia es la proporción de sujetos con un aumento clínicamente significativo en la puntuación bruta de ≥ 4 puntos o 10 % desde el inicio (mejoría). El período de tratamiento es de 36 meses. Para todos los sujetos que finalicen la materia y para los que la descontinúen, habrá una Visita de Seguimiento de Seguridad de 30 días (± 15 días) y de 90 días (± 10 días). No hay una extensión planificada del protocolo después del final del estudio. Aproximadamente 250 sujetos con RMS serán reclutados para este estudio.

Los sujetos con RMS se inscribirán en este estudio si han recibido ≤ 1 DMT, tienen un EDSS ≤ 3,5 y se les ha diagnosticado RMS dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio. El investigador será responsable de la realización general del estudio en el sitio, la confirmación de la elegibilidad del sujeto, el manejo clínico rutinario del sujeto del estudio, incluidas las recaídas de la EM, y el manejo de los AA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Local Institution - 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 139
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 147
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A continuación se presentan algunos criterios de inclusión. Se aplican criterios de inclusión adicionales.

  1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  3. El sujeto es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICF.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 o 2017.
  5. Los sujetos tienen ≤ 5 años desde el momento del diagnóstico de RMS.
  6. El sujeto tiene ≤ 1 RMS DMT aprobado al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

A continuación se presentan algunos criterios que excluirían al sujeto de la participación. Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Exclusiones relacionadas con la salud general

  1. El sujeto tiene cualquier enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio. Se pueden incluir en el estudio sujetos con asma leve o moderada y sujetos con otra enfermedad pulmonar leve (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]).
  2. El sujeto tiene presencia de otros trastornos neurológicos para explicar la discapacidad neurológica progresiva (como se define en los criterios de inclusión clave) o que podrían afectar la cognición.
  3. El sujeto tiene un impedimento visual u otro sensoriomotor que probablemente confunda el desempeño de la prueba.
  4. El sujeto tiene una presencia de > 10 lesiones GdE en la resonancia magnética cerebral basal.
  5. El sujeto tiene antecedentes de trastornos del desarrollo (p. ej., trastorno por déficit de atención/hiperactividad [TDAH], problemas de aprendizaje).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de RPC-1063
Los pacientes con EM recurrente recibirán RPC-1063 por vía oral:
Droga: RPC-1063
Cápsula oral
Otros nombres:
  • Ozanimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con un aumento en la puntuación bruta de ≥ 4 puntos o 10 % desde el inicio (mejora)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con una disminución en la puntuación bruta de ≥ 4 puntos o 10 % desde el inicio (empeorado)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de sujetos con un cambio de puntaje bruto desde el inicio que no cumplen con la definición de mejora o empeoramiento (estable)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de sujetos con un aumento en la puntuación bruta de ≥ 3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de sujetos con una disminución en la puntuación bruta de ≥ 3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Hasta aproximadamente 3 años
Cambio desde la línea de base en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SMDT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El SDMT es una medida de la velocidad de procesamiento cognitivo
Hasta aproximadamente 3 años
Cambio porcentual desde el inicio en los volúmenes talámico, de materia gris cortical, de todo el cerebro, ventricular lateral y MOV
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Imagen de resonancia magnética (IRM) volumen cerebral
Hasta aproximadamente 3 años
Proporción de sujetos libres de lesiones realzadas con gadolinio (GdE) durante 3 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Imagen de resonancia magnética
Hasta aproximadamente 3 años
Volumen de lesión GdE durante 3 años
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Imagen de resonancia magnética
Hasta aproximadamente 3 años
Número de lesiones ponderadas en T2 hiperintensas nuevas o que aumentan de tamaño únicas y su volumen desde el inicio hasta el año 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Imagen de resonancia magnética
Hasta aproximadamente 3 años
Número de lesiones ponderadas en T1 hipointensas nuevas o que aumentan de tamaño únicas y su volumen desde el inicio hasta el año 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Imagen de resonancia magnética
Hasta aproximadamente 3 años
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM v1.4)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El cambio es la puntuación TSQM durante 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Productividad laboral y deterioro de la actividad: esclerosis múltiple (WPAI-MS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Cambio en la puntuación de WPAI durante 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El cuestionario Fatigue Severity Scale (FSS) contiene nueve afirmaciones que intentan explorar la gravedad de los síntomas de fatiga.
Hasta aproximadamente 3 años
Calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El MSQOL-54 es una medida de calidad de vida multidimensional relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
Hasta aproximadamente 3 años
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
El HADS fue desarrollado para identificar trastornos de ansiedad y depresión entre sujetos en clínicas hospitalarias no psiquiátricas.
Hasta aproximadamente 3 años
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Cambio en la tasa de recaída durante 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Caminata cronometrada de 25 pies (T25W)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Progresión de la discapacidad evaluada por un 20 % de empeoramiento desde el inicio durante 3 años en T25W
Hasta aproximadamente 3 años
Prueba de clavija de nueve agujeros (9-HPT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Cambio desde la línea de base en el tiempo en segundos necesarios para completar la actividad de prueba
Hasta aproximadamente 3 años
Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Cambio desde el inicio en la puntuación EDSS (0-10) anualmente y a los 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un EA.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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