Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die veranderingen in de cognitieve verwerkingssnelheid beschrijft bij patiënten met recidiverende multiple sclerose behandeld met Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, longitudinaal, open-label, eenarmig onderzoek dat veranderingen in de cognitieve verwerkingssnelheid beschrijft bij patiënten met relapsing multiple sclerose behandeld met Ozanimod (RPC-1063)

Dit is een multicenter, longitudinaal, eenarmig, open-label onderzoek om de verandering vanaf baseline in cognitieve verwerkingssnelheid, gemeten door de SDMT, te beschrijven bij proefpersonen met RMS die na 3 jaar werden behandeld met ozanimod HCl 1 mg.

Alle proefpersonen krijgen oraal toegediend ozanimod HCl 1 mg. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage proefpersonen met een klinisch betekenisvolle toename van de ruwe score van ≥ 4 punten of 10% ten opzichte van de uitgangswaarde (verbeterd). De behandelperiode is 36 maanden. Voor alle proefpersonen die het vak afmaken en voor degenen die stoppen, is er een veiligheidsbezoek van 30 dagen (± 15 dagen) en een van 90 dagen (± 10 dagen). Er is geen geplande protocolverlenging na het einde van de studie. Voor dit onderzoek zullen ongeveer 250 proefpersonen met RMS worden aangeworven.

Proefpersonen met RMS worden in deze studie opgenomen als ze ≤ 1 DMT hebben ontvangen, een EDSS ≤ 3,5 hebben en binnen 5 jaar na deelname aan de studie de diagnose RMS hebben gekregen. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de algehele uitvoering van het onderzoek op de locatie, de bevestiging van de geschiktheid van de proefpersoon, het routinematige klinische beheer van de proefpersoon, inclusief MS-recidieven, en het beheer van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Local Institution - 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 139
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Local Institution - 147

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hieronder staan ​​enkele criteria voor opname. Er zijn aanvullende opnamecriteria van toepassing.

  1. De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  3. Proefpersoon is man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
  4. Proefpersoon heeft een diagnose van MS volgens de herziene McDonald-criteria van 2010 of 2017.
  5. Proefpersoon heeft ≤ 5 jaar sinds de RMS-diagnose.
  6. Proefpersoon heeft ≤ 1 goedgekeurde RMS DMT op het moment van aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Hieronder volgen enkele criteria die het onderwerp van deelname zouden uitsluiten. Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria.

Uitsluitingen met betrekking tot algemene gezondheid

  1. Proefpersoon heeft een klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, oftalmologische, endocriene, psychiatrische of andere belangrijke systemische ziekte die de uitvoering van het protocol of de interpretatie van het onderzoek bemoeilijkt of die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek. Proefpersonen met lichte of matige astma en proefpersonen met andere milde longaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD]) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  2. Proefpersoon heeft een aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen die de progressieve neurologische handicap verklaren (zoals gedefinieerd in de belangrijkste inclusiecriteria) of die de cognitie kunnen beïnvloeden.
  3. Proefpersoon heeft een visuele of andere sensomotorische stoornis die de testprestaties waarschijnlijk zal verstoren.
  4. Proefpersoon heeft > 10 GdE-laesies op de Baseline MRI-scan van de hersenen.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ontwikkelingsstoornis (bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit [ADHD], leerstoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van RPC-1063
Patiënten met recidiverende MS krijgen RPC-1063 oraal:
Geneesmiddel: RPC-1063
Orale capsule
Andere namen:
  • Ozanimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een toename in ruwe score van ≥ 4 punten of 10% ten opzichte van baseline (verbeterd)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een afname van de ruwe score van ≥ 4 punten of 10% ten opzichte van de uitgangswaarde (verslechterd)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage proefpersonen met een ruwe scoreverandering ten opzichte van baseline die niet voldoen aan de verbeterde of verslechterde definitie (stabiel)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage proefpersonen met een toename in ruwe score van ≥ 3 punten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage proefpersonen met een afname van de ruwe score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De SDMT is een maat voor de cognitieve verwerkingssnelheid
Tot ongeveer 3 jaar
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in thalamische, corticale grijze stof, gehele hersenen, laterale ventriculaire en MOV-volumes
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenvolume
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage proefpersonen dat gedurende 3 jaar vrij was van gadoliniumversterkende (GdE) laesies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming
Tot ongeveer 3 jaar
GdE-laesievolume over 3 jaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal unieke nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen laesies en hun volume vanaf baseline tot jaar 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming
Tot ongeveer 3 jaar
Aantal unieke nieuwe of groter wordende hypo-intense T1-gewogen laesies en hun volume vanaf baseline tot jaar 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Magnetische resonantie beeldvorming
Tot ongeveer 3 jaar
Vragenlijst tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM v1.4)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Verandering is TSQM-score over 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornis-multiple sclerose (WPAI-MS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Verandering in WPAI-score over 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De Fatigue Severity Scale (FSS) vragenlijst bevat negen uitspraken die proberen de ernst van vermoeidheidssymptomen te onderzoeken.
Tot ongeveer 3 jaar
Multiple sclerose kwaliteit van leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument
Tot ongeveer 3 jaar
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De HADS is ontwikkeld om angststoornissen en depressie te identificeren bij proefpersonen in niet-psychiatrische ziekenhuisklinieken
Tot ongeveer 3 jaar
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Verandering in terugvalpercentage over 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Getimede wandeling van 25 voet (T25W)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Invaliditeitsprogressie beoordeeld met 20% verslechtering ten opzichte van baseline over 3 jaar op T25W
Tot ongeveer 3 jaar
Peg-test met negen gaten (9-HPT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Verander ten opzichte van de basislijn in de tijd in seconden die nodig is om de testactiviteit te voltooien
Tot ongeveer 3 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EDSS-score (0-10) jaarlijks en na 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren