Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som beskriver förändringar i kognitiva bearbetningshastigheter hos patienter med återfallande multipel skleros som behandlats med Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

13 november 2023 uppdaterad av: Celgene

En multicenter, longitudinell, öppen etikett, enarmsstudie som beskriver förändringar i kognitiva bearbetningshastigheter hos patienter med återfallande multipel skleros som behandlats med Ozanimod (RPC-1063)

Detta är en multicenter, longitudinell, enarmad, öppen studie för att beskriva förändringen från baslinjen i kognitiv bearbetningshastighet, mätt med SDMT, hos patienter med RMS som behandlats med ozanimod HCl 1 mg vid 3 år.

Alla försökspersoner kommer att få oralt administrerat ozanimod HCl 1 mg. Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner med en kliniskt betydelsefull ökning av råpoängen på ≥ 4 poäng eller 10 % från baslinjen (förbättrad). Behandlingstiden är 36 månader. För alla försökspersoner som avslutar ämnet och för dem som avbryter, kommer det att finnas ett 30-dagars (± 15 dagar) och ett 90-dagars (± 10 dagar) säkerhetsuppföljningsbesök. Det finns ingen planerad protokollförlängning efter studiens slut. Cirka 250 försökspersoner med RMS kommer att rekryteras till denna studie.

Försökspersoner med RMS kommer att registreras i denna studie om de har fått ≤ 1 DMT, har en EDSS ≤ 3,5 och har diagnostiserats med RMS inom 5 år efter att studien påbörjats. Utredaren kommer att ansvara för det övergripande genomförandet av studien på platsen, bekräftelse av försökspersonens behörighet, rutinmässig hantering av studieämnet, inklusive för MS-återfall, och hantering av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Local Institution - 147
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nedan finns några kriterier för inkludering. Ytterligare inkluderingskriterier gäller.

  1. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  3. Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Försökspersonen har en MS-diagnos enligt 2010 eller 2017 års Reviderade McDonald-kriterier.
  5. Försökspersoner har ≤ 5 år sedan tidpunkten för RMS-diagnos.
  6. Försökspersonen har ≤ 1 godkänd RMS DMT vid tidpunkten för studiestart.

Exklusions kriterier:

Följande är några kriterier som skulle utesluta ämnet från deltagande. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Undantag relaterade till allmän hälsa

  1. Försökspersonen har någon kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller annan större systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studien svår eller som skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studien. Patienter med mild eller måttlig astma och försökspersoner med annan mild lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) kan inkluderas i studien.
  2. Försökspersonen har en närvaro av andra neurologiska störningar för att förklara den progressiva neurologiska funktionsnedsättningen (enligt definitionen i de viktigaste inklusionskriterierna) eller som kan påverka kognitionen.
  3. Försökspersonen har en syn eller annan sensorimotorisk funktionsnedsättning som sannolikt kan förvirra testprestanda.
  4. Försökspersonen har en närvaro av > 10 GdE-lesioner på Baseline-hjärn-MR-skanningen.
  5. Personen har en historia av utvecklingsstörning (t.ex. uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning [ADHD], inlärningssvårigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av RPC-1063
Patienter med skovvis MS kommer att få RPC-1063 oralt:
Läkemedel: RPC-1063
Oral kapsel
Andra namn:
  • Ozanimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med en ökning i råpoäng på ≥ 4 poäng eller 10 % från baslinjen (förbättrad)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Symbol Siffror Modalitetstest
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med en minskning i råpoäng på ≥ 4 poäng eller 10 % från baslinjen (försämrad)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Symbol Siffror Modalitetstest
Upp till cirka 3 år
Andel försökspersoner med en råpoängändring från baslinjen som inte uppfyller den förbättrade eller försämrade definitionen (stabil)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Symbol Siffror Modalitetstest
Upp till cirka 3 år
Andel försökspersoner med en ökning i råpoäng på ≥ 3 poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Symbol Siffror Modalitetstest
Upp till cirka 3 år
Andel försökspersoner med en minskning i råpoäng på ≥ 3 poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Symbol Siffror Modalitetstest
Upp till cirka 3 år
Ändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
SDMT är ett mått på kognitiv bearbetningshastighet
Upp till cirka 3 år
Procentuell förändring från baslinjen i thalamus, kortikal grå substans, hel hjärna, lateral ventrikulär och MOV volymer
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnvolym
Upp till cirka 3 år
Andel försökspersoner fria från gadoliniumförstärkande (GdE) lesioner över 3 år
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Magnetisk resonanstomografi
Upp till cirka 3 år
GdE lesionsvolym över 3 år
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Magnetisk resonanstomografi
Upp till cirka 3 år
Antal unika nya eller förstorande hyperintensiva T2-viktade lesioner och deras volym från baslinjen till år 3
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Magnetisk resonanstomografi
Upp till cirka 3 år
Antal unika nya eller förstorande hypointens T1-viktade lesioner och deras volym från baslinjen till år 3
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Magnetisk resonanstomografi
Upp till cirka 3 år
Behandlingsbelåtenhetsfrågeformulär för medicinering (TSQM v1.4)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Förändring är TSQM-poäng över 3 år
Upp till cirka 3 år
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-multipel skleros (WPAI-MS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Förändring i WPAI-poäng under 3 år
Upp till cirka 3 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Enkäten Fatigue Severity Scale (FSS) innehåller nio påståenden som försöker utforska svårighetsgraden av trötthetssymtom.
Upp till cirka 3 år
Multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument
Upp till cirka 3 år
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
HADS utvecklades för att identifiera ångeststörningar och depression bland försökspersoner på icke-psykiatriska sjukhuskliniker
Upp till cirka 3 år
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Förändring i återfallsfrekvens under 3 år
Upp till cirka 3 år
Tidsinställd 25-fots promenad (T25W)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Handikappprogression bedömd med 20 % försämring från baslinjen under 3 år på T25W
Upp till cirka 3 år
Nio-håls Peg Test (9-HPT)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Ändra från baslinjen i den tid i sekunder som behövs för att slutföra testaktiviteten
Upp till cirka 3 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Ändring från baslinjen i EDSS-poäng (0-10) årligen och efter 3 år
Upp till cirka 3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på RPC-1063

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera