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Studio che descrive i cambiamenti della velocità di elaborazione cognitiva nei soggetti con sclerosi multipla recidivante trattati con Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

13 novembre 2023 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico, longitudinale, in aperto, a braccio singolo che descrive i cambiamenti della velocità di elaborazione cognitiva nei soggetti con sclerosi multipla recidivante trattati con Ozanimod (RPC-1063)

Questo è uno studio multicentrico, longitudinale, a braccio singolo, in aperto per descrivere il cambiamento rispetto al basale nella velocità di elaborazione cognitiva, misurata dall'SDMT, in soggetti con RMS trattati con ozanimod HCl 1 mg a 3 anni.

Tutti i soggetti riceveranno ozanimod HCl 1 mg somministrato per via orale. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti con un aumento clinicamente significativo del punteggio grezzo di ≥ 4 punti o 10% rispetto al basale (migliorato). Il periodo di trattamento è di 36 mesi. Per tutti i soggetti che terminano l'argomento e per coloro che lo interrompono, ci sarà una visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni (± 15 giorni) e di 90 giorni (± 10 giorni). Non è prevista alcuna estensione del protocollo dopo la fine dello studio. Per questo studio saranno reclutati circa 250 soggetti con RMS.

I soggetti con RMS saranno arruolati in questo studio se hanno ricevuto ≤ 1 DMT, hanno un EDSS ≤ 3,5 e sono stati diagnosticati con RMS entro 5 anni dall'ingresso nello studio. Lo sperimentatore sarà responsabile della conduzione complessiva dello studio presso il centro, della conferma dell'idoneità del soggetto, della gestione clinica di routine del soggetto dello studio, comprese le ricadute della SM e della gestione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Local Institution - 166
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Local Institution - 147

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di seguito sono riportati alcuni criteri di inclusione. Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi.

  1. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  3. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2010 o 2017.
  5. I soggetti hanno ≤ 5 anni dal momento della diagnosi di RMS.
  6. - Il soggetto ha ≤ 1 RMS DMT approvato al momento dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

Di seguito sono riportati alcuni criteri che escluderebbero il soggetto dalla partecipazione. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Esclusioni relative alla salute generale

  1. - Il soggetto ha qualsiasi malattia epatica, neurologica, polmonare, oftalmologica, endocrina, psichiatrica o di altro tipo clinicamente rilevante che renda difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dello studio o che metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio. Possono essere inclusi nello studio soggetti con asma lieve o moderato e soggetti con altre malattie polmonari lievi (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]).
  2. Il soggetto ha una presenza di altri disturbi neurologici per spiegare la progressiva disabilità neurologica (come definita nei criteri chiave di inclusione) o che potrebbero influenzare la cognizione.
  3. Il soggetto ha una compromissione visiva o di altro tipo sensomotoria che può confondere le prestazioni del test.
  4. Il soggetto ha una presenza di > 10 lesioni GdE sulla scansione MRI cerebrale di base.
  5. Il soggetto ha una storia di disturbo dello sviluppo (p. es., disturbo da deficit di attenzione/iperattività [ADHD], difficoltà di apprendimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di RPC-1063
I pazienti con SM recidivante riceveranno RPC-1063 per via orale:
Droga: RPC-1063
Capsula orale
Altri nomi:
  • Ozanimod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un aumento del punteggio grezzo ≥ 4 punti o 10% rispetto al basale (migliorato)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una diminuzione del punteggio grezzo di ≥ 4 punti o 10% rispetto al basale (peggiorato)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Fino a circa 3 anni
Proporzione di soggetti con una variazione del punteggio grezzo rispetto al basale che non soddisfano la definizione migliorata o peggiorata (stabile)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Fino a circa 3 anni
Proporzione di soggetti con un aumento del punteggio grezzo di ≥ 3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Fino a circa 3 anni
Proporzione di soggetti con una diminuzione del punteggio grezzo di ≥ 3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Fino a circa 3 anni
Modifica rispetto alla linea di base nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SMDT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'SDMT è una misura della velocità di elaborazione cognitiva
Fino a circa 3 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nei volumi del talamo, della materia grigia corticale, dell'intero cervello, del ventricolo laterale e del MOV
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Volume cerebrale per risonanza magnetica (MRI).
Fino a circa 3 anni
Percentuale di soggetti privi di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Risonanza magnetica
Fino a circa 3 anni
Volume della lesione GdE in 3 anni
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Risonanza magnetica
Fino a circa 3 anni
Numero di lesioni pesate in T2 iperintense nuove o in espansione uniche e loro volume dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Risonanza magnetica
Fino a circa 3 anni
Numero di lesioni pesate T1 ipointense nuove o in espansione univoche e il loro volume dal basale all'anno 3
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Risonanza magnetica
Fino a circa 3 anni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM v1.4)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La modifica è il punteggio TSQM su 3 anni
Fino a circa 3 anni
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa-Sclerosi multipla (WPAI-MS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Variazione del punteggio WPAI in 3 anni
Fino a circa 3 anni
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il questionario Fatigue Severity Scale (FSS) contiene nove affermazioni che tentano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento.
Fino a circa 3 anni
Sclerosi multipla Qualità della vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento
Fino a circa 3 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'HADS è stato sviluppato per identificare i disturbi d'ansia e la depressione tra i soggetti nelle cliniche ospedaliere non psichiatriche
Fino a circa 3 anni
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Variazione del tasso di recidiva in 3 anni
Fino a circa 3 anni
Camminata a tempo di 25 piedi (T25W)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Progressione della disabilità valutata con un peggioramento del 20% rispetto al basale in 3 anni su T25W
Fino a circa 3 anni
Peg test a nove fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Modifica rispetto al basale del tempo in secondi necessario per completare l'attività di test
Fino a circa 3 anni
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio EDSS (0-10) ogni anno e a 3 anni
Fino a circa 3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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