Étude décrivant les modifications de la vitesse de traitement cognitif chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente traités à l'ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)
9 juin 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude multicentrique, longitudinale, ouverte et à un seul bras décrivant les changements de vitesse de traitement cognitif chez les sujets récurrents atteints de sclérose en plaques traités par l'ozanimod (RPC-1063)
Il s'agit d'une étude multicentrique, longitudinale, à un seul bras et en ouvert pour décrire le changement par rapport au départ de la vitesse de traitement cognitif, mesurée par le SDMT, chez des sujets atteints de RMS traités par ozanimod HCl 1 mg à 3 ans.
Tous les sujets recevront ozanimod HCl 1 mg administré par voie orale. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets présentant une augmentation cliniquement significative du score brut ≥ 4 points ou 10 % par rapport à l'inclusion (amélioration). La durée du traitement est de 36 mois. Pour tous les sujets qui terminent le sujet et pour ceux qui arrêtent, il y aura une visite de suivi de sécurité de 30 jours (± 15 jours) et de 90 jours (± 10 jours). Il n'y a pas d'extension de protocole prévue après la fin de l'étude. Environ 250 sujets atteints de RMS seront recrutés pour cette étude.
Les sujets atteints de RMS seront inscrits à cette étude s'ils ont reçu ≤ 1 DMT, ont un EDSS ≤ 3,5 et ont reçu un diagnostic de RMS dans les 5 ans suivant l'entrée dans l'étude. L'investigateur sera responsable de la conduite globale de l'étude sur le site, de la confirmation de l'éligibilité du sujet, de la gestion clinique de routine du sujet de l'étude, y compris pour les rechutes de SEP, et de la gestion des EI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Halifax, Canada, B3R 1V9
- Local Institution - 207
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- Local Institution - 203
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 204
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 206
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-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Local Institution - 166
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Local Institution - 123
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Local Institution - 136
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Local Institution - 153
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Local Institution - 162
-
-
California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Local Institution - 128
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Local Institution - 164
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 107
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Local Institution - 102
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Local Institution - 144
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Local Institution - 140
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960-4818
- Local Institution - 158
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Local Institution - 114
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Northwest Neurology, Ltd
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Local Institution - 108
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825-1603
- Local Institution - 148
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Local Institution - 126
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Local Institution - 173
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Local Institution - 133
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Local Institution - 152
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 112
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 122
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Local Institution - 143
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Local Institution - 149
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- Local Institution - 137
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733-3528
- Local Institution - 160
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 130
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution - 121
-
Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Local Institution - 146
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Local Institution - 131
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Local Institution - 106
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Local Institution - 170
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Local Institution - 174
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Local Institution - 171
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Local Institution - 142
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Local Institution - 157
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Local Institution - 159
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Local Institution - 169
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Local Institution - 125
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Local Institution - 119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 139
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Local Institution - 113
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78259
- Local Institution - 101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Local Institution - 103
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Local Institution - 141
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Local Institution - 168
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Local Institution - 172
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Local Institution - 124
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Local Institution - 156
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Local Institution - 150
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Local Institution - 167
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Local Institution - 147
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Voici quelques critères d'inclusion. Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent.
- Le sujet doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
- Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Le sujet a un diagnostic de SEP selon les critères McDonald révisés de 2010 ou 2017.
- Les sujets ont ≤ 5 ans depuis le moment du diagnostic de RMS.
- Le sujet a ≤ 1 DMT RMS approuvé au moment de l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Voici quelques critères qui excluraient le sujet de la participation. Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent.
Exclusions liées à la santé générale
- Le sujet a une maladie hépatique, neurologique, pulmonaire, ophtalmologique, endocrinienne, psychiatrique ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation de l'étude difficile ou qui mettrait le sujet en danger en participant à l'étude. Les sujets souffrant d'asthme léger ou modéré et les sujets souffrant d'autres maladies pulmonaires légères (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]) peuvent être inclus dans l'étude.
- Le sujet a la présence d'autres troubles neurologiques pour expliquer le handicap neurologique progressif (tel que défini dans les critères d'inclusion clés) ou qui pourraient affecter la cognition.
- Le sujet a une déficience visuelle ou sensorimotrice susceptible de fausser les performances du test.
- Le sujet a une présence de> 10 lésions GdE sur l'IRM cérébrale de base.
- Le sujet a des antécédents de troubles du développement (par exemple, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité [TDAH], troubles d'apprentissage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gestion du RPC-1063
Les patients atteints de SEP récurrente recevront du RPC-1063 par voie orale :
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Gélule orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec une augmentation du score brut de ≥ 4 points ou 10 % par rapport au départ (amélioré)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Test des modalités du chiffre du symbole
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets avec une diminution du score brut de ≥ 4 points ou 10 % par rapport au départ (aggravation)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Proportion de sujets avec un changement de score brut par rapport au départ qui ne répondent pas à la définition améliorée ou détériorée (stable)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Proportion de sujets avec une augmentation du score brut de ≥ 3 points par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Proportion de sujets avec une diminution du score brut de ≥ 3 points par rapport au départ
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Test des modalités du chiffre du symbole
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le SDMT est une mesure de la vitesse de traitement cognitif
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Jusqu'à environ 3 ans
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des volumes thalamique, de matière grise corticale, du cerveau entier, du ventricule latéral et des MOV
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Volume cérébral d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Jusqu'à environ 3 ans
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Proportion de sujets indemnes de lésions rehaussées par le gadolinium (GdE) sur 3 ans
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Imagerie par résonance magnétique
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Volume lésionnel GdE sur 3 ans
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Imagerie par résonance magnétique
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Nombre de lésions uniques hyperintenses en pondération T2 nouvelles ou en expansion et leur volume entre le départ et l'année 3
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Imagerie par résonance magnétique
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de lésions hypointenses uniques en pondération T1 nouvelles ou en expansion et leur volume de la ligne de base à l'année 3
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Imagerie par résonance magnétique
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Jusqu'à environ 3 ans
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM v1.4)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le changement est le score TSQM sur 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité - Sclérose en plaques (WPAI-MS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Évolution du score WPAI sur 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le questionnaire de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) contient neuf énoncés qui tentent d'explorer la gravité des symptômes de fatigue.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP dans un seul instrument
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Jusqu'à environ 3 ans
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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L'HADS a été développée pour identifier les troubles anxieux et la dépression chez les sujets dans les cliniques hospitalières non psychiatriques
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement du taux de rechute sur 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Marche chronométrée de 25 pieds (T25W)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Progression du handicap évaluée par une aggravation de 20 % par rapport au départ sur 3 ans au T25W
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Jusqu'à environ 3 ans
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Test de cheville à neuf trous (9-HPT)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base du temps en secondes nécessaire pour terminer l'activité de test
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Jusqu'à environ 3 ans
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport au départ du score EDSS (0-10) annuellement et à 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude.
Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle que soit l'étiologie.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Ozanimod
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC-1063-MS-001
- U1111-1240-5667 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .