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Estudo Descrevendo Mudanças na Velocidade de Processamento Cognitivo em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante Tratados com Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Celgene

Um estudo multicêntrico, longitudinal, aberto e de braço único descrevendo alterações na velocidade do processamento cognitivo em indivíduos com esclerose múltipla recidivante tratados com Ozanimod (RPC-1063)

Este é um estudo multicêntrico, longitudinal, de braço único, aberto para descrever a mudança da linha de base na velocidade de processamento cognitivo, medida pelo SDMT, em indivíduos com RMS tratados com ozanimod HCl 1 mg em 3 anos.

Todos os indivíduos receberão ozanimod HCl 1 mg administrado por via oral. O endpoint primário de eficácia é a proporção de indivíduos com um aumento clinicamente significativo na pontuação bruta de ≥ 4 pontos ou 10% da linha de base (melhorado). O período de tratamento é de 36 meses. Para todos os indivíduos que concluírem a disciplina e para aqueles que descontinuarem, haverá uma Visita de Acompanhamento de Segurança de 30 dias (± 15 dias) e 90 dias (± 10 dias). Não há extensão de protocolo planejada após o final do estudo. Aproximadamente 250 indivíduos com RMS serão recrutados para este estudo.

Indivíduos com RMS serão incluídos neste estudo se tiverem recebido ≤ 1 DMT, tiverem um EDSS ≤ 3,5 e tiverem sido diagnosticados com RMS dentro de 5 anos após a entrada no estudo. O Investigador será responsável pela condução geral do estudo no local, confirmação da elegibilidade do sujeito, gerenciamento clínico do sujeito do estudo de rotina, incluindo recaídas de EM e gerenciamento de EAs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • UC Health, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute - Dallas Clinical Trials Office
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Local Institution - 147
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Abaixo estão alguns critérios de inclusão. Aplicam-se critérios adicionais de inclusão.

  1. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE) antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  3. O sujeito é homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
  4. O sujeito tem um diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 ou 2017.
  5. Os indivíduos têm ≤ 5 anos desde o diagnóstico de RMS.
  6. O sujeito tem ≤ 1 RMS DMT aprovado no momento da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

A seguir estão alguns critérios que excluiriam o sujeito da participação. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Exclusões relacionadas à saúde geral

  1. O sujeito tem qualquer doença hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endócrina, psiquiátrica ou outra doença sistêmica importante que dificulte a implementação do protocolo ou a interpretação do estudo ou que coloque o sujeito em risco ao participar do estudo. Indivíduos com asma leve ou moderada e indivíduos com outra doença pulmonar leve (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]) podem ser incluídos no estudo.
  2. O sujeito tem a presença de outros distúrbios neurológicos para explicar a deficiência neurológica progressiva (conforme definido nos principais critérios de inclusão) ou que podem afetar a cognição.
  3. O sujeito tem uma deficiência visual ou outra sensório-motora que pode confundir o desempenho do teste.
  4. O sujeito tem uma presença de > 10 lesões GdE no exame de ressonância magnética cerebral de linha de base.
  5. O sujeito tem um histórico de transtorno de desenvolvimento (por exemplo, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade [TDAH], dificuldade de aprendizagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de RPC-1063
Pacientes com EM recidivante receberão RPC-1063 por via oral:
Medicamento: RPC-1063
Cápsula oral
Outros nomes:
  • Ozanimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com um aumento na pontuação bruta de ≥ 4 pontos ou 10% da linha de base (melhorado)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com uma diminuição na pontuação bruta de ≥ 4 pontos ou 10% da linha de base (piorou)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Até aproximadamente 3 anos
Proporção de indivíduos com uma mudança de pontuação bruta desde a linha de base que não atendem à definição melhorada ou piorada (estável)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Até aproximadamente 3 anos
Proporção de indivíduos com um aumento na pontuação bruta de ≥ 3 pontos desde o início
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Até aproximadamente 3 anos
Proporção de indivíduos com uma diminuição na pontuação bruta de ≥ 3 pontos desde o início
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos
Até aproximadamente 3 anos
Alteração da linha de base no Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SMDT)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O SDMT é uma medida da velocidade de processamento cognitivo
Até aproximadamente 3 anos
Alteração percentual desde a linha de base nos volumes talâmico, cortical, cerebral total, ventricular lateral e MOV
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Volume cerebral por ressonância magnética (MRI)
Até aproximadamente 3 anos
Proporção de indivíduos livres de lesões realçadas por gadolínio (GdE) ao longo de 3 anos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Imagem de ressonância magnética
Até aproximadamente 3 anos
Volume da lesão GdE ao longo de 3 anos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Imagem de ressonância magnética
Até aproximadamente 3 anos
Número de lesões ponderadas em T2 hiperintensas novas ou em expansão e seu volume desde o início até o ano 3
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Imagem de ressonância magnética
Até aproximadamente 3 anos
Número de lesões hipointensas ponderadas em T1 novas ou em expansão e seus volumes desde o início até o ano 3
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Imagem de ressonância magnética
Até aproximadamente 3 anos
Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM v1.4)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A mudança é a pontuação TSQM ao longo de 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade-esclerose múltipla (WPAI-MS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Mudança na pontuação WPAI ao longo de 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O questionário Fatigue Severity Scale (FSS) contém nove afirmações que tentam explorar a gravidade dos sintomas de fadiga.
Até aproximadamente 3 anos
Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento
Até aproximadamente 3 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A HADS foi desenvolvida para identificar transtornos de ansiedade e depressão entre indivíduos em clínicas hospitalares não psiquiátricas
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Mudança na taxa de recaída ao longo de 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25W)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Progressão da incapacidade avaliada por piora de 20% da linha de base ao longo de 3 anos em T25W
Até aproximadamente 3 anos
Teste Peg de nove buracos (9-HPT)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Alteração da linha de base no tempo em segundos necessário para concluir a atividade de teste
Até aproximadamente 3 anos
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Mudança da linha de base na pontuação EDSS (0-10) anualmente e em 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um EA.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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