Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som beskriver endringer i kognitiv prosesseringshastighet hos pasienter med residiverende multippel sklerose behandlet med Ozanimod (RPC-1063) (ENLIGHTEN)

9. juni 2025 oppdatert av: Celgene

En multisenter, longitudinell, åpen etikett, enarmsstudie som beskriver kognitive prosesseringshastighetsendringer i residiverende multippel sklerose-individer behandlet med Ozanimod (RPC-1063)

Dette er en multisenter, longitudinell, enkeltarms, åpen studie for å beskrive endringen fra baseline i kognitiv prosesseringshastighet, målt ved SDMT, hos personer med RMS behandlet med ozanimod HCl 1 mg etter 3 år.

Alle forsøkspersoner vil få oralt administrert ozanimod HCl 1 mg. Det primære effektendepunktet er andelen forsøkspersoner med en klinisk meningsfull økning i råscore på ≥ 4 poeng eller 10 % fra baseline (forbedret). Behandlingsperioden er 36 måneder. For alle fagene som fullfører faget og for de som avslutter, vil det være et 30-dagers (± 15 dager) og et 90-dagers (± 10 dager) sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Det er ingen planlagt utvidelse av protokollen etter endt studie. Omtrent 250 forsøkspersoner med RMS vil bli rekruttert til denne studien.

Forsøkspersoner med RMS vil bli registrert i denne studien hvis de har mottatt ≤ 1 DMT, har en EDSS ≤ 3,5 og har blitt diagnostisert med RMS innen 5 år etter studiestart. Etterforskeren vil være ansvarlig for den overordnede gjennomføringen av studien på stedet, bekreftelse av forsøkspersonens kvalifisering, rutinemessig behandling av studieemnet, inkludert MS-tilbakefall, og behandling av AE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3R 1V9
        • Local Institution - 207
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Local Institution - 203
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 204
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 206
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Local Institution - 123
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Local Institution - 136
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Local Institution - 153
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Local Institution - 162
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Local Institution - 128
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 164
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 107
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Local Institution - 102
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Local Institution - 144
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Local Institution - 140
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960-4818
        • Local Institution - 158
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Local Institution - 114
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Northwest Neurology, Ltd
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Local Institution - 108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825-1603
        • Local Institution - 148
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Local Institution - 126
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Local Institution - 173
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Local Institution - 133
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Local Institution - 152
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 112
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 122
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Local Institution - 143
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Local Institution - 149
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14202
        • Local Institution - 137
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733-3528
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 121
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Local Institution - 146
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Local Institution - 131
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Local Institution - 106
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Local Institution - 170
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 174
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 171
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Local Institution - 142
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 157
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 159
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Local Institution - 169
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Local Institution - 125
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Local Institution - 119
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 139
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Local Institution - 113
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78259
        • Local Institution - 101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 103
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Local Institution - 141
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Local Institution - 168
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Local Institution - 172
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Local Institution - 124
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Local Institution - 156
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Local Institution - 150
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Local Institution - 167
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Local Institution - 147
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Local Institution - 166

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nedenfor er noen kriterier for inkludering. Ytterligere inkluderingskriterier gjelder.

  1. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  3. Subjektet er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
  4. Personen har en MS-diagnose i henhold til 2010- eller 2017-reviderte McDonald-kriterier.
  5. Forsøkspersonene har ≤ 5 år siden RMS-diagnose.
  6. Emnet har ≤ 1 godkjent RMS DMT ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Følgende er noen kriterier som vil utelukke emnet fra deltakelse. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Utelukkelser knyttet til generell helse

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, psykiatrisk eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkningen av studien vanskelig eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien. Personer med mild eller moderat astma, og personer med annen mild lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]) kan inkluderes i studien.
  2. Personen har tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser for å forklare den progressive nevrologiske funksjonshemmingen (som definert i de viktigste inklusjonskriteriene) eller som kan påvirke kognisjon.
  3. Forsøkspersonen har en visuell eller annen sensorimotorisk svekkelse som sannsynligvis vil forstyrre testytelsen.
  4. Personen har tilstedeværelse av > 10 GdE-lesjoner på MR-skanningen av baseline hjernen.
  5. Personen har en historie med utviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], lærevansker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av RPC-1063
Pasienter med residiverende MS vil få RPC-1063 oralt:
Legemiddel: RPC-1063
Oral kapsel
Andre navn:
  • Ozanimod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en økning i råscore på ≥ 4 poeng eller 10 % fra baseline (forbedret)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Symbol Digit Modalities Test
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en reduksjon i råscore på ≥ 4 poeng eller 10 % fra baseline (forverret)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Symbol Digit Modalities Test
Opptil ca 3 år
Andel av forsøkspersoner med en rå poengsum endring fra baseline som ikke oppfyller den forbedrede eller forverrede definisjonen (stabil)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Symbol Digit Modalities Test
Opptil ca 3 år
Andel forsøkspersoner med en økning i råscore på ≥ 3 poeng fra baseline
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Symbol Digit Modalities Test
Opptil ca 3 år
Andel forsøkspersoner med en reduksjon i råscore på ≥ 3 poeng fra baseline
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Symbol Digit Modalities Test
Opptil ca 3 år
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SMDT)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
SDMT er et mål på kognitiv prosesseringshastighet
Opptil ca 3 år
Prosentvis endring fra baseline i thalamus, kortikal grå substans, hel hjerne, lateral ventrikulær og MOV volumer
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Magnetic resonance imaging (MRI) hjernevolum
Opptil ca 3 år
Andel forsøkspersoner fri for gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner over 3 år
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Magnetisk resonansavbildning
Opptil ca 3 år
GdE lesjonsvolum over 3 år
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Magnetisk resonansavbildning
Opptil ca 3 år
Antall unike nye eller forstørrende hyperintense T2-vektede lesjoner og deres volum fra baseline til år 3
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Magnetisk resonansavbildning
Opptil ca 3 år
Antall unike nye eller forstørrende hypointense T1-vektede lesjoner og deres volum fra baseline til år 3
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Magnetisk resonansavbildning
Opptil ca 3 år
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM v1.4)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Endring er TSQM-score over 3 år
Opptil ca 3 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - multippel sklerose (WPAI-MS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Endring i WPAI-poengsum over 3 år
Opptil ca 3 år
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Spørreskjemaet Fatigue Severity Scale (FSS) inneholder ni utsagn som forsøker å utforske alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
Opptil ca 3 år
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert QOL-mål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer til et enkelt instrument
Opptil ca 3 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
HADS ble utviklet for å identifisere angstlidelser og depresjon blant forsøkspersoner i ikke-psykiatriske sykehusklinikker
Opptil ca 3 år
Annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Endring i tilbakefallsrate over 3 år
Opptil ca 3 år
Tidsinnstilt 25-fots gange (T25W)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Progresjon av funksjonshemming vurdert med 20 % forverring fra baseline over 3 år på T25W
Opptil ca 3 år
Ni-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Endre fra baseline i tiden i sekunder som trengs for å fullføre testaktiviteten
Opptil ca 3 år
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Endring fra baseline i EDSS-score (0-10) årlig og etter 3 år
Opptil ca 3 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC-1063-MS-001
  • U1111-1240-5667 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til våre retningslinjer for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere