T-SPOT®.TB-määrityksen suorituskyvyn kliininen yhteensopivuusarviointi (T-Cell SelectTM -tutkimus)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Oxford Immunotec
T-SPOT®.TB-määrityksen suorituskyvyn kliininen yhteensopivuusarviointi käyttämällä positiivista valintaa T-Cell SelectTM -sarjan ja tiheysgradienttisolueristysmenetelmien avulla
Tavoitteena on saavuttaa 90 % yleinen, positiivinen ja negatiivinen kliininen yhteensopivuus T-SPOT.TB-määrityksen tulosten välillä käyttämällä tiheysgradienttisentrifugoinnilla eristettyjä soluja ja positiivista valintaa T-Cell Select -pakkauksella 0-55 tuntia venepunktion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliininen yhteensopivuus T-SPOT.TB-määrityksen tulosten välillä, jossa käytettiin soluja, joita on säilytetty 0–8 tuntia suonipunktion jälkeen ja jotka on eristetty tiheysgradienttierottelulla ja positiivisella selektiolla magneettihelmieristyksellä T-Cell SelectTM -sarjaa käyttäen. .
Yhteensopivuus T-SPOT.TB-määrityksen tulosten välillä, jotka on saatu 0–8 tuntia suonenpunktion jälkeen ja käyttämällä soluja, jotka on eristetty tiheysgradienttisentrifugoinnilla, ja tulosten välillä, jotka on saatu soluista, jotka on eristetty käyttämällä T-Cell Select Kit -pakkausta, kun niitä on säilytetty 0–55 tuntia suonenpunktion jälkeen, tullaan arvioimaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rapitrade
-
-
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä arvioinnissa otetaan verinäytteitä potilailta, joilla epäillään tuberkuloositartuntaa, ja näytteitä matalariskisestä kontrollipopulaatiosta, jossa ei ole (tai minimaalisia) tuberkuloosin riskitekijöitä.
Kaikki osallistuvat klinikat voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät osiossa 4 esitetyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Aiemman kokemuksen ja kunkin neljän tutkimuspaikan klinikalla käyvän potilaan lääketieteellisen profiilin perusteella on oletetaan, että paikat antavat erikseen ja yhdessä useita positiivisia ja negatiivisia määritystuloksia, joita tarvitaan arvioimaan T-Cell Select -sarjan vaikutusta T-SPOT.TB-testin positiivisiin ja negatiivisiin sopimuksiin.
Kuvaus
Koehenkilöt, jotka esiintyvät sivustoissa, joissa "epäillään tuberkuloositartuntaa" -populaatioon osallistumiskriteerit
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan vähintään 7 ml ja enintään 20 ml kokoverta.
- Sinulla on epäilty tuberkuloositartuntaa.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Asua alueella, jolla on runsaasti tuberkuloositartuntaa
Poissulkemiskriteerit
• Ei pysty täyttämään osallistumiskriteerejä
Koehenkilöt, jotka esiintyvät sivustoissa, joissa "ei (tai minimaalisia) TB-riskitekijöitä" -populaatiossa osallistumiskriteerit
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy antamaan vähintään 7 ml ja enintään 20 ml kokoverta.
- Ei epäilystäkään tuberkuloositartunnasta.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Asuu vähän endeemisellä alueella tuberkuloositartunnan vuoksi
- Sinulla ei ole aiempaa TB-infektiota
Poissulkemiskriteerit
- Sisällyskriteerejä ei voida täyttää
- Nykyinen/edellinen tuberkuloosidiagnoosi
Koehenkilöt, jotka esiintyvät sivustoilla, joissa on mukana "matala/keskimääräinen tuberkuloosin riskitekijä" -populaatio.
- Pystyy antamaan vähintään 7 ml ja enintään 20 ml kokoverta.
- Ei epäilystäkään tuberkuloositartunnasta.
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Asuu vähän/keskimäärin endeemisellä alueella tuberkuloositartunnalle. Poissulkemiskriteerit
- Sisällyskriteerejä ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäillään tuberkuloositartuntaa
Näillä luovuttajilla epäillään tuberkuloositartuntaa, ja he asuvat TB-infektion korkean endeemisen alueella
|
T-Cell Select -pakkaus on tarkoitettu mononukleaaristen immuunisolujen eristämiseen kokoverestä käyttämällä positiivista valintaa magneettihelmiin perustuvan soluerotusjärjestelmän avulla käytettäväksi T-SPOT.TB-määrityksessä.
|
|
Ei (tai minimaalisia) tuberkuloosin riskitekijöitä
Näillä luovuttajilla ei saa olla aiempaa TB-infektiota, ja he eivät saa asua TB-infektion alhaisella endeemisellä alueella
|
T-Cell Select -pakkaus on tarkoitettu mononukleaaristen immuunisolujen eristämiseen kokoverestä käyttämällä positiivista valintaa magneettihelmiin perustuvan soluerotusjärjestelmän avulla käytettäväksi T-SPOT.TB-määrityksessä.
|
|
alhainen/keskimääräinen tuberkuloosiriskin väestö
Näiden luovuttajien on asuttava vähän/keskimäärin endeemisellä alueella tuberkuloositartunnalle
|
T-Cell Select -pakkaus on tarkoitettu mononukleaaristen immuunisolujen eristämiseen kokoverestä käyttämällä positiivista valintaa magneettihelmiin perustuvan soluerotusjärjestelmän avulla käytettäväksi T-SPOT.TB-määrityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen kliinisen yhteensopivuuden saavuttaminen T-SPOT.TB-määrityksen tulosten välillä 0-55 tuntia laskimopunktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
90 %:n yleinen, positiivinen ja negatiivinen kliininen yhteensopivuus T-SPOT.TB-määrityksen tulosten välillä käyttämällä tiheysgradienttisentrifugoinnilla eristettyjä soluja ja positiivista valintaa T-Cell Select -pakkauksella 0-55 tuntia venepunktion jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Päätutkija: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Päätutkija: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
- Päätutkija: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OI-18-01-IP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .