Ocena zgodności klinicznej wydajności testu T-SPOT®.TB (badanie T-Cell SelectTM)
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec
Ocena zgodności klinicznej wydajności testu T-SPOT®.TB przy użyciu pozytywnej selekcji z użyciem zestawu T-Cell SelectTM i metod izolacji komórek z gradientem gęstości
Celem jest osiągnięcie 90% ogólnej, dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek wyizolowanych poprzez wirowanie w gradiencie gęstości i pozytywnej selekcji przy użyciu zestawu T-Cell Select, w okresie od 0 do 55 godzin po nakłuciu żyły
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona zgodność kliniczna między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek przechowywanych przez 0-8 godzin po nakłuciu żyły i wyizolowanych za pomocą separacji w gradiencie gęstości oraz pozytywnej selekcji z izolacją z kulek magnetycznych przy użyciu zestawu T-Cell SelectTM. .
Zgodność między wynikami testu T-SPOT.TB w 0-8 godzin po nakłuciu żyły i przy użyciu komórek wyizolowanych przez wirowanie w gradiencie gęstości a wynikami uzyskanymi dla komórek wyizolowanych przy użyciu zestawu T-Cell Select Kit, po przechowywaniu w okresie 0-55 godzin po nakłuciu żyły, będą oceniane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Rapitrade
-
-
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach tej oceny zostaną pobrane próbki krwi od osób podejrzanych o zakażenie gruźlicą oraz próbki z populacji kontrolnej niskiego ryzyka bez (lub z minimalnymi) czynnikami ryzyka gruźlicy.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących klinik będą kwalifikować się do włączenia do badania, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w części 4. W oparciu o wcześniejsze doświadczenia i profil medyczny pacjenta uczęszczającego do każdej z klinik w czterech ośrodkach badania, oczekuje się, że poszczególne ośrodki, indywidualnie i łącznie, dadzą szereg pozytywnych i negatywnych wyników testów wymaganych do oceny wpływu zestawu T-Cell Select na pozytywne i negatywne uzgodnienia testu T-SPOT.TB.
Opis
Osoby zgłaszające się w ośrodkach rejestrujących populację „podejrzewa się zakażenie gruźlicą” Kryteria włączenia
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
- Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
- Podejrzewa się zakażenie gruźlicą.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieszkaj na obszarze o wysokiej endemii dla zakażenia gruźlicą
Kryteria wyłączenia
• Nie można spełnić kryteriów włączenia
Pacjenci prezentujący się w ośrodkach rejestrujących populację „bez (lub z minimalnymi) czynnikami ryzyka gruźlicy” Kryteria włączenia
- Być w stanie udzielić świadomej zgody
- Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
- Nie podejrzewaj zakażenia gruźlicą.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieszkaj na obszarze o niskiej endemii dla zakażenia gruźlicą
- Nie mieć wcześniejszej dokumentacji medycznej zakażenia gruźlicą
Kryteria wyłączenia
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
- Obecna/poprzednia diagnoza gruźlicy
Osoby zgłaszające się w ośrodkach rejestrujących populację „niskich/średnich czynników ryzyka gruźlicy” Kryteria włączenia
- Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
- Nie podejrzewaj zakażenia gruźlicą.
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieszkać na obszarze o niskim/średnim poziomie endemicznym zakażenia gruźlicą. Kryteria wykluczenia
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzewa się zakażenie gruźlicą
Ci dawcy są podejrzani o zakażenie gruźlicą i mieszkają na obszarze o wysokiej endemii zakażenia gruźlicą
|
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.
|
|
Brak (lub minimalne) czynniki ryzyka gruźlicy
Tacy dawcy nie mogą mieć wcześniejszej dokumentacji medycznej zakażenia gruźlicą i mieszkać na obszarze o niskiej endemii zakażenia gruźlicą
|
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.
|
|
populacja niskiego/średniego ryzyka zakażenia gruźlicą
Tacy dawcy muszą mieszkać na obszarze o niskim/średnim poziomie endemicznym zakażenia gruźlicą
|
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej pomiędzy wynikami testu T-SPOT.TB w okresie 0-55 godzin po nakłuciu żyły
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osiągnięcie 90% całkowitej, dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek wyizolowanych poprzez wirowanie w gradiencie gęstości i pozytywnej selekcji przy użyciu zestawu T-Cell Select, w okresie od 0 do 55 godzin po nakłuciu żyły
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Główny śledczy: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Główny śledczy: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
- Główny śledczy: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-18-01-IP-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .