Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgodności klinicznej wydajności testu T-SPOT®.TB (badanie T-Cell SelectTM)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec

Ocena zgodności klinicznej wydajności testu T-SPOT®.TB przy użyciu pozytywnej selekcji z użyciem zestawu T-Cell SelectTM i metod izolacji komórek z gradientem gęstości

Celem jest osiągnięcie 90% ogólnej, dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek wyizolowanych poprzez wirowanie w gradiencie gęstości i pozytywnej selekcji przy użyciu zestawu T-Cell Select, w okresie od 0 do 55 godzin po nakłuciu żyły

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona zgodność kliniczna między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek przechowywanych przez 0-8 godzin po nakłuciu żyły i wyizolowanych za pomocą separacji w gradiencie gęstości oraz pozytywnej selekcji z izolacją z kulek magnetycznych przy użyciu zestawu T-Cell SelectTM. . Zgodność między wynikami testu T-SPOT.TB w 0-8 godzin po nakłuciu żyły i przy użyciu komórek wyizolowanych przez wirowanie w gradiencie gęstości a wynikami uzyskanymi dla komórek wyizolowanych przy użyciu zestawu T-Cell Select Kit, po przechowywaniu w okresie 0-55 godzin po nakłuciu żyły, będą oceniane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rapitrade
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tej oceny zostaną pobrane próbki krwi od osób podejrzanych o zakażenie gruźlicą oraz próbki z populacji kontrolnej niskiego ryzyka bez (lub z minimalnymi) czynnikami ryzyka gruźlicy. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących klinik będą kwalifikować się do włączenia do badania, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia określonych w części 4. W oparciu o wcześniejsze doświadczenia i profil medyczny pacjenta uczęszczającego do każdej z klinik w czterech ośrodkach badania, oczekuje się, że poszczególne ośrodki, indywidualnie i łącznie, dadzą szereg pozytywnych i negatywnych wyników testów wymaganych do oceny wpływu zestawu T-Cell Select na pozytywne i negatywne uzgodnienia testu T-SPOT.TB.

Opis

Osoby zgłaszające się w ośrodkach rejestrujących populację „podejrzewa się zakażenie gruźlicą” Kryteria włączenia

  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
  • Podejrzewa się zakażenie gruźlicą.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieszkaj na obszarze o wysokiej endemii dla zakażenia gruźlicą

Kryteria wyłączenia

• Nie można spełnić kryteriów włączenia

Pacjenci prezentujący się w ośrodkach rejestrujących populację „bez (lub z minimalnymi) czynnikami ryzyka gruźlicy” Kryteria włączenia

  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
  • Nie podejrzewaj zakażenia gruźlicą.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieszkaj na obszarze o niskiej endemii dla zakażenia gruźlicą
  • Nie mieć wcześniejszej dokumentacji medycznej zakażenia gruźlicą

Kryteria wyłączenia

  • Nie można spełnić kryteriów włączenia
  • Obecna/poprzednia diagnoza gruźlicy

Osoby zgłaszające się w ośrodkach rejestrujących populację „niskich/średnich czynników ryzyka gruźlicy” Kryteria włączenia

  • Być w stanie zapewnić co najmniej 7 ml i maksymalnie 20 ml pełnej krwi.
  • Nie podejrzewaj zakażenia gruźlicą.
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Mieszkać na obszarze o niskim/średnim poziomie endemicznym zakażenia gruźlicą. Kryteria wykluczenia
  • Nie można spełnić kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzewa się zakażenie gruźlicą
Ci dawcy są podejrzani o zakażenie gruźlicą i mieszkają na obszarze o wysokiej endemii zakażenia gruźlicą
Test diagnostyczny: Zestaw T-Cell SelectTM
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.
Brak (lub minimalne) czynniki ryzyka gruźlicy
Tacy dawcy nie mogą mieć wcześniejszej dokumentacji medycznej zakażenia gruźlicą i mieszkać na obszarze o niskiej endemii zakażenia gruźlicą
Test diagnostyczny: Zestaw T-Cell SelectTM
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.
populacja niskiego/średniego ryzyka zakażenia gruźlicą
Tacy dawcy muszą mieszkać na obszarze o niskim/średnim poziomie endemicznym zakażenia gruźlicą
Test diagnostyczny: Zestaw T-Cell SelectTM
Zestaw T-Cell Select jest przeznaczony do izolacji jednojądrzastych komórek odpornościowych z pełnej krwi, przy użyciu selekcji pozytywnej za pomocą systemu separacji komórek opartego na kulkach magnetycznych, do stosowania w teście T-SPOT.TB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej pomiędzy wynikami testu T-SPOT.TB w okresie 0-55 godzin po nakłuciu żyły
Ramy czasowe: 1 rok
Osiągnięcie 90% całkowitej, dodatniej i ujemnej zgodności klinicznej między wynikami testu T-SPOT.TB przy użyciu komórek wyizolowanych poprzez wirowanie w gradiencie gęstości i pozytywnej selekcji przy użyciu zestawu T-Cell Select, w okresie od 0 do 55 godzin po nakłuciu żyły
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Główny śledczy: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Główny śledczy: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-18-01-IP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Zestaw T-Cell SelectTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj