Klinisk samsvarsevaluering av T-SPOT®.TB-analyseytelse (T-Cell SelectTM-studie)
2. mars 2022 oppdatert av: Oxford Immunotec
Klinisk samsvarsevaluering av T-SPOT®.TB-analyseytelsen ved bruk av positiv seleksjon med T-Cell SelectTM-settet og tetthetsgradientcelleisoleringsmetoder
Målet er å oppnå 90 % total, positiv og negativ klinisk samsvar mellom resultatene av T-SPOT.TB-analysen, ved bruk av celler isolert via tetthetsgradientsentrifugering og positiv seleksjon ved bruk av T-Cell Select-settet, mellom 0-55 timer etter venepunktur
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil klinisk samsvar mellom resultatene av T-SPOT.TB-analysen, ved bruk av celler lagret i 0-8 timer etter venepunktur og isolert via tetthetsgradientseparasjon og positiv seleksjon med magnetisk perleisolasjon ved bruk av T-Cell SelectTM-settet bli vurdert. .
Overensstemmelse mellom resultatene av T-SPOT.TB-analysen 0-8 timer etter venepunktur og bruk av celler isolert med tetthetsgradientsentrifugering og resultater oppnådd fra celler isolert med T-Cell Select Kit, etter lagring mellom 0-55 timer etter venepunktur, vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
680
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Rapitrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne evalueringen vil samle inn blodprøver fra personer som mistenkes for å ha TB-infeksjon og prøver fra en lavrisikokontrollpopulasjon uten (eller minimale) TB-risikofaktorer.
Alle forsøkspersoner som presenterer på deltakende klinikker vil være kvalifisert for registrering i studien forutsatt at de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene som er skissert i avsnitt 4. Basert på tidligere erfaring og den medisinske profilen til pasienten som går på hver av klinikkene på de fire studiestedene, er det forventet at stedene individuelt og samlet vil gi en rekke positive og negative analyseresultater som kreves for å vurdere virkningen av T-Cell Select-settet på positive og negative avtaler av T-SPOT.TB-testen.
Beskrivelse
Forsøkspersoner som presenterer på steder som registrerer "mistenkt for å ha TB-infeksjon" populasjonsinkluderingskriterier
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne gi minimum 7 mL og maksimum 20 mL fullblod.
- Har mistanke om TB-infeksjon.
- Være minst 18 år.
- Bor i et høyt endemisk område for tuberkuloseinfeksjon
Eksklusjonskriterier
• Kan ikke oppfylle inklusjonskriteriene
Emner som presenterer på nettsteder som registrerer "ingen (eller minimale) TB-risikofaktorer"-populasjon Inkluderingskriterier
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne gi minimum 7 mL og maksimum 20 mL fullblod.
- Har ingen mistanke om TB-infeksjon.
- Være minst 18 år.
- Bor i lavt endemisk område for tuberkuloseinfeksjon
- Har ingen tidligere journal om tuberkuloseinfeksjon
Eksklusjonskriterier
- Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
- Nåværende/tidligere TB-diagnose
Emner som presenterer på nettsteder som registrerer "lav/middels TB risikofaktorer"-populasjon Inklusjonskriterier
- Kunne gi minimum 7 mL og maksimum 20 mL fullblod.
- Har ingen mistanke om TB-infeksjon.
- Være minst 18 år.
- Bor i et lavt/middels endemisk område for utelukkelseskriterier for tuberkuloseinfeksjon
- Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt for å ha TB-infeksjon
Disse giverne er mistenkt for å ha tuberkuloseinfeksjon og bor i et høyendemisk område for tuberkuloseinfeksjon
|
T-Cell Select-settet er beregnet på isolering av mononukleære immunceller fra fullblod, ved bruk av positiv seleksjon via et magnetisk perlebasert celleseparasjonssystem, for bruk i T-SPOT.TB-analysen.
|
|
Ingen (eller minimale) TB risikofaktorer
Disse giverne må ikke ha noen tidligere journal for tuberkuloseinfeksjon og bo i lavt endemisk område for tuberkuloseinfeksjon
|
T-Cell Select-settet er beregnet på isolering av mononukleære immunceller fra fullblod, ved bruk av positiv seleksjon via et magnetisk perlebasert celleseparasjonssystem, for bruk i T-SPOT.TB-analysen.
|
|
lav/middels risiko for TB-infeksjon
Disse giverne må bo i et lavt/middels endemisk område for tuberkuloseinfeksjon
|
T-Cell Select-settet er beregnet på isolering av mononukleære immunceller fra fullblod, ved bruk av positiv seleksjon via et magnetisk perlebasert celleseparasjonssystem, for bruk i T-SPOT.TB-analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå positiv og negativ klinisk samsvar mellom resultatene av T-SPOT.TB-analysen mellom 0-55 timer etter venepunktur
Tidsramme: 1 år
|
Oppnå 90 % total, positiv og negativ klinisk samsvar mellom resultatene av T-SPOT.TB-analysen, ved bruk av celler isolert via tetthetsgradientsentrifugering og positiv seleksjon ved bruk av T-Cell Select-settet, mellom 0-55 timer etter venepunktur
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Hovedetterforsker: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hovedetterforsker: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
- Hovedetterforsker: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OI-18-01-IP-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .