A T-SPOT®.TB vizsgálati teljesítmény klinikai konkordancia értékelése (T-Cell SelectTM vizsgálat)
2022. március 2. frissítette: Oxford Immunotec
A T-SPOT®.TB vizsgálati teljesítmény klinikai konkordancia értékelése pozitív szelekciót használva a T-Cell SelectTM Kittel és a sűrűséggradiens sejtizolációs módszerekkel
A cél az, hogy a T-SPOT.TB vizsgálat eredményei között 90%-os általános, pozitív és negatív klinikai összhangot érjünk el, sűrűséggradiens centrifugálással izolált sejteket és a T-Cell Select kittel végzett pozitív szelekciót használva, 0-55 órával a vénapunkciót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a T-SPOT.TB vizsgálat eredményei közötti klinikai egyezést értékelik, a vénapunkció után 0-8 óráig tárolt sejteket használva, amelyeket sűrűséggradiens elválasztással és pozitív szelekcióval izoláltak mágneses gyöngy izolálással a T-Cell SelectTM Kit segítségével. .
A T-SPOT.TB assay 0-8 órával a vénapunkció utáni és a sűrűséggradiens centrifugálással izolált sejtek eredményei és a T-Cell Select Kit segítségével izolált sejtekből kapott eredmények közötti összhang a vénapunkciót követő 0-55 óra közötti tárolást követően, értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
680
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Rapitrade
-
-
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez az értékelés vérmintákat gyűjt azoktól az alanyoktól, akiknél feltételezhető, hogy tbc-fertőzésben szenvednek, valamint olyan alacsony kockázatú kontrollcsoportból származó mintákat, amelyeknél nincs (vagy minimális) a TB kockázati tényező.
A részt vevő klinikákon jelentkező valamennyi alany jogosult a vizsgálatba való felvételre, feltéve, hogy megfelel a 4. szakaszban vázolt felvételi/kizárási kritériumoknak. várható, hogy a helyek egyénileg és együttesen egy sor pozitív és negatív vizsgálati eredményt adnak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy felmérjék a T-Cell Select kit hatását a T-SPOT.TB teszt pozitív és negatív egyezéseire.
Leírás
Alanyok, akik olyan oldalakon jelentkeznek be, ahol „gyanús, hogy tbc-fertőzésben szenvednek” populáció felvételi kritériumai
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Legyen képes legalább 7 ml és legfeljebb 20 ml teljes vér biztosítására.
- TBC-fertőzés gyanúja van.
- Legyen legalább 18 éves.
- Éljen a tbc fertőzés magas endémiás területen
Kizárási kritériumok
• Nem tud megfelelni a felvételi kritériumoknak
Azok az alanyok, akik „nincs (vagy minimális) TB kockázati tényező” beiratkozási helyeken jelentkeznek be, befogadási kritériumok
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
- Legyen képes legalább 7 ml és legfeljebb 20 ml teljes vér biztosítására.
- Nincs gyanúja a TB-fertőzésnek.
- Legyen legalább 18 éves.
- Alacsony endémiás területen él a tbc fertőzés miatt
- Nincs korábbi TB-fertőzésről szóló orvosi nyilvántartása
Kizárási kritériumok
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- Jelenlegi/korábbi TB diagnózis
Alanyok, akik „alacsony/közepes TB kockázati tényezőket” beiratkozó oldalakon jelentkeznek be, befogadási kritériumok
- Legyen képes legalább 7 ml és legfeljebb 20 ml teljes vér biztosítására.
- Nincs gyanúja a TB-fertőzésnek.
- Legyen legalább 18 éves.
- Éljen a tuberkulózisfertőzés szempontjából alacsony/közepes endémiás területen. Kizárási kritériumok
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBC-fertőzés gyanúja
Ezek a donorok tbc fertőzésre gyanakodnak, és a tbc fertőzés magas endémiás területen élnek
|
A T-Cell Select kit a mononukleáris immunsejtek teljes vérből történő izolálására szolgál, pozitív szelekciót alkalmazva mágnesgyöngy alapú sejtelválasztó rendszeren keresztül, a T-SPOT.TB vizsgálathoz.
|
|
Nincsenek (vagy minimálisak) a TB kockázati tényezők
Ezeknek a donoroknak nem kell rendelkezniük korábbi TB-fertőzésről szóló orvosi nyilvántartással, és a tbc-fertőzés szempontjából alacsony endémiás területen kell élniük
|
A T-Cell Select kit a mononukleáris immunsejtek teljes vérből történő izolálására szolgál, pozitív szelekciót alkalmazva mágnesgyöngy alapú sejtelválasztó rendszeren keresztül, a T-SPOT.TB vizsgálathoz.
|
|
alacsony/közepes kockázatú TB-fertőzött populáció
Ezeknek a donoroknak a tbc-fertőzés szempontjából alacsony/közepes endémiás területen kell élniük
|
A T-Cell Select kit a mononukleáris immunsejtek teljes vérből történő izolálására szolgál, pozitív szelekciót alkalmazva mágnesgyöngy alapú sejtelválasztó rendszeren keresztül, a T-SPOT.TB vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív klinikai összhang elérése a T-SPOT.TB vizsgálat eredményei között 0-55 órával a vénapunkciót követően
Időkeret: 1 év
|
90%-os általános, pozitív és negatív klinikai összhang elérése a T-SPOT.TB vizsgálat eredményei között, sűrűséggradiens centrifugálással izolált sejteket és a T-Cell Select kit segítségével pozitív szelekciót használva, 0-55 órával a vénapunkciót követően
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Kutatásvezető: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
- Kutatásvezető: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-18-01-IP-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .