Avaliação de concordância clínica do desempenho do ensaio T-SPOT®.TB (estudo T-Cell SelectTM)
2 de março de 2022 atualizado por: Oxford Immunotec
Avaliação de concordância clínica do desempenho do ensaio T-SPOT®.TB usando seleção positiva com o kit T-Cell SelectTM e métodos de isolamento de células com gradiente de densidade
O objetivo é atingir 90% de concordância clínica geral positiva e negativa entre os resultados do ensaio T-SPOT.TB, usando células isoladas por centrifugação de gradiente de densidade e seleção positiva usando o kit T-Cell Select, entre 0-55 horas após a punção venosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será avaliada a concordância clínica entre os resultados do ensaio T-SPOT.TB, usando células armazenadas por 0-8 horas após a punção venosa e isoladas por meio de separação por gradiente de densidade e seleção positiva com isolamento de esferas magnéticas usando o kit T-Cell SelectTM .
Concordância entre os resultados do ensaio T-SPOT.TB em 0-8 horas após a punção venosa e usando células isoladas com centrifugação de gradiente de densidade e resultados obtidos de células isoladas usando o Kit T-Cell Select, após armazenamento entre 0-55 horas após a punção venosa, será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
680
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
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Cape Town, África do Sul
- Rapitrade
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Esta avaliação coletará amostras de sangue de indivíduos suspeitos de terem infecção por TB e amostras de uma população de controle de baixo risco sem (ou mínimos) fatores de risco para TB.
Todos os indivíduos que se apresentarem nas clínicas participantes serão elegíveis para inclusão no estudo, desde que atendam aos critérios de inclusão/exclusão descritos na seção 4. Com base na experiência anterior e no perfil médico do paciente que frequenta cada uma das clínicas nos quatro locais do estudo, é espera-se que os locais individualmente e coletivamente produzam uma variedade de resultados de ensaio positivos e negativos necessários para avaliar o impacto do kit T-Cell Select em concordâncias positivas e negativas do teste T-SPOT.TB.
Descrição
Indivíduos que se apresentam em locais que registram a população "suspeita de infecção por TB" Critérios de inclusão
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ser capaz de fornecer no mínimo 7 mL e no máximo 20 mL de sangue total.
- Tem suspeita de infecção por tuberculose.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Viver em uma área altamente endêmica para infecção por TB
Critério de exclusão
• Incapaz de atender aos critérios de inclusão
Indivíduos que se apresentam em locais que inscrevem população com "nenhum (ou mínimo) fator de risco de TB" Critérios de inclusão
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
- Ser capaz de fornecer no mínimo 7 mL e no máximo 20 mL de sangue total.
- Não há suspeita de infecção por TB.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Viver em área de baixa endemicidade para infecção por TB
- Não tem histórico médico anterior de infecção por TB
Critério de exclusão
- Incapaz de atender aos critérios de inclusão
- Diagnóstico de TB atual/anterior
Indivíduos que se apresentam em locais que inscrevem a população de "fatores de risco de TB baixo/intermediário" Critérios de inclusão
- Ser capaz de fornecer no mínimo 7 mL e no máximo 20 mL de sangue total.
- Não há suspeita de infecção por TB.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Morar em área de baixa/intermediária endemia para infecção por TB Critérios de exclusão
- Incapaz de atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de ter infecção por tuberculose
Esses doadores são suspeitos de terem infecção por TB e vivem em uma área altamente endêmica para infecção por TB
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O kit T-Cell Select destina-se ao isolamento de células imunológicas mononucleares de sangue total, usando seleção positiva por meio de um sistema de separação de células baseado em esferas magnéticas, para uso no ensaio T-SPOT.TB.
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Nenhum (ou mínimo) fator de risco para TB
Esses doadores não devem ter histórico médico anterior de infecção por TB e viver em área de baixa endemicidade para infecção por TB
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O kit T-Cell Select destina-se ao isolamento de células imunológicas mononucleares de sangue total, usando seleção positiva por meio de um sistema de separação de células baseado em esferas magnéticas, para uso no ensaio T-SPOT.TB.
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população de risco baixo/intermediário de infecção por TB
Esses doadores devem viver em uma área endêmica baixa/intermediária para infecção por TB
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O kit T-Cell Select destina-se ao isolamento de células imunológicas mononucleares de sangue total, usando seleção positiva por meio de um sistema de separação de células baseado em esferas magnéticas, para uso no ensaio T-SPOT.TB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançar concordância clínica positiva e negativa entre os resultados do ensaio T-SPOT.TB entre 0-55 horas após a punção venosa
Prazo: 1 ano
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Atingir 90% de concordância clínica geral, positiva e negativa entre os resultados do ensaio T-SPOT.TB, usando células isoladas por meio de centrifugação de gradiente de densidade e seleção positiva usando o kit T-Cell Select, entre 0-55 horas após a punção venosa
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Investigador principal: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
- Investigador principal: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OI-18-01-IP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .