Оценка клинического соответствия эффективности анализа T-SPOT®.TB (исследование T-Cell SelectTM)
2 марта 2022 г. обновлено: Oxford Immunotec
Оценка клинического соответствия эффективности анализа T-SPOT®.TB с использованием положительного отбора с помощью набора T-Cell SelectTM и методов выделения клеток с градиентом плотности
Цель состоит в том, чтобы достичь 90% общего положительного и отрицательного клинического соответствия между результатами анализа T-SPOT.TB с использованием клеток, выделенных центрифугированием в градиенте плотности, и положительной селекции с использованием набора T-Cell Select в период от 0 до 55 часов после венепункции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться клиническая согласованность между результатами анализа T-SPOT.TB с использованием клеток, хранившихся в течение 0-8 часов после венепункции и выделенных с помощью разделения в градиенте плотности и положительной селекции с выделением магнитных шариков с использованием набора T-Cell SelectTM. .
Соответствие между результатами анализа T-SPOT.TB через 0–8 часов после венепункции и с использованием клеток, выделенных с помощью центрифугирования в градиенте плотности, и результатами, полученными из клеток, выделенных с помощью набора T-Cell Select, после хранения в течение 0–55 часов после венепункции, будет оцениваться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
680
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Rapitrade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ходе этой оценки будут взяты образцы крови у субъектов с подозрением на туберкулезную инфекцию, а также образцы контрольной популяции с низким уровнем риска, у которых отсутствуют (или минимальны) факторы риска туберкулеза.
Все субъекты, обращающиеся в участвующие клиники, будут иметь право на участие в исследовании при условии, что они соответствуют критериям включения/исключения, изложенным в разделе 4. Основываясь на предыдущем опыте и медицинском профиле пациента, посещающего каждую из клиник в четырех исследовательских центрах, ожидается, что центры по отдельности и вместе дадут ряд положительных и отрицательных результатов анализа, необходимых для оценки влияния набора T-Cell Select на положительные и отрицательные совпадения результатов теста T-SPOT.TB.
Описание
Субъекты, представленные в учреждениях, регистрирующих популяцию с подозрением на туберкулезную инфекцию Критерии включения
- Уметь давать информированное согласие
- Быть в состоянии предоставить минимум 7 мл и максимум 20 мл цельной крови.
- Есть подозрение на туберкулезную инфекцию.
- Быть не моложе 18 лет.
- Проживание в районе с высокой эндемичностью по туберкулезу
Критерий исключения
• Не соответствует критериям включения
Субъекты, представленные в учреждениях, регистрирующих популяцию с «отсутствием (или минимальными) факторами риска ТБ» Критерии включения
- Уметь давать информированное согласие
- Быть в состоянии предоставить минимум 7 мл и максимум 20 мл цельной крови.
- Нет подозрения на туберкулезную инфекцию.
- Быть не моложе 18 лет.
- Проживание в низкоэндемичных по туберкулезу районах
- Не иметь предыдущей медицинской документации о заражении туберкулезом
Критерий исключения
- Не соответствует критериям включения
- Текущий/предыдущий диагноз ТБ
Субъекты, представленные в учреждениях с «низкими/промежуточными факторами риска ТБ» Критерии включения
- Быть в состоянии предоставить минимум 7 мл и максимум 20 мл цельной крови.
- Нет подозрения на туберкулезную инфекцию.
- Быть не моложе 18 лет.
- Проживание в районе с низкой/средней эндемичностью по ТБ инфекции Критерии исключения
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на туберкулезную инфекцию
Эти доноры подозреваются на туберкулезную инфекцию и проживают в районах с высокой эндемичностью по туберкулезу.
|
Набор T-Cell Select предназначен для выделения мононуклеарных иммунных клеток из цельной крови с использованием положительной селекции с помощью системы разделения клеток на основе магнитных шариков для использования в анализе T-SPOT.TB.
|
|
Отсутствие (или минимальное) факторов риска ТБ
Эти доноры не должны иметь предшествующих медицинских записей о заражении туберкулезом и должны проживать в низкоэндемичных по туберкулезу районах.
|
Набор T-Cell Select предназначен для выделения мононуклеарных иммунных клеток из цельной крови с использованием положительной селекции с помощью системы разделения клеток на основе магнитных шариков для использования в анализе T-SPOT.TB.
|
|
население с низким/средним риском заражения туберкулезом
Эти доноры должны проживать в районах с низкой/средней эндемичностью по туберкулезу.
|
Набор T-Cell Select предназначен для выделения мононуклеарных иммунных клеток из цельной крови с использованием положительной селекции с помощью системы разделения клеток на основе магнитных шариков для использования в анализе T-SPOT.TB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение положительного и отрицательного клинического соответствия между результатами теста T-SPOT.TB через 0–55 часов после венепункции.
Временное ограничение: 1 год
|
Достижение 90% общего положительного и отрицательного клинического соответствия между результатами анализа T-SPOT.TB с использованием клеток, выделенных центрифугированием в градиенте плотности, и положительной селекции с использованием набора T-Cell Select в период от 0 до 55 часов после венепункции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Главный следователь: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Главный следователь: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
- Главный следователь: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OI-18-01-IP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .