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Evaluación de concordancia clínica del rendimiento del ensayo T-SPOT®.TB (estudio T-Cell SelectTM)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Oxford Immunotec

Evaluación de la concordancia clínica del rendimiento del ensayo T-SPOT®.TB mediante selección positiva con el kit T-Cell SelectTM y métodos de aislamiento celular con gradiente de densidad

El objetivo es lograr una concordancia clínica general, positiva y negativa del 90 % entre los resultados del ensayo T-SPOT.TB, usando células aisladas mediante centrifugación en gradiente de densidad y selección positiva usando el kit T-Cell Select, entre 0 y 55 horas después de la venopunción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se evaluará la concordancia clínica entre los resultados del ensayo T-SPOT.TB, utilizando células almacenadas durante 0-8 horas después de la punción venosa y aisladas mediante separación de gradiente de densidad y selección positiva con aislamiento de perlas magnéticas utilizando el kit T-Cell SelectTM. . Concordancia entre los resultados del ensayo T-SPOT.TB entre 0 y 8 horas después de la punción venosa y usando células aisladas con centrifugación en gradiente de densidad y los resultados obtenidos de las células aisladas usando el T-Cell Select Kit, luego del almacenamiento entre 0 y 55 horas después de la punción venosa. se evaluará.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Rapitrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta evaluación recolectará muestras de sangre de sujetos sospechosos de tener infección de TB y muestras de una población de control de bajo riesgo sin (o con mínimos) factores de riesgo de TB. Todos los sujetos que se presenten en las clínicas participantes serán elegibles para la inscripción en el estudio siempre que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión descritos en la sección 4. Según la experiencia previa y el perfil médico del paciente que asiste a cada una de las clínicas en los cuatro sitios del estudio, es Se esperaba que los sitios, individual y colectivamente, arrojaran una variedad de resultados de ensayo positivos y negativos necesarios para evaluar el impacto del kit T-Cell Select en las concordancias positivas y negativas de la prueba T-SPOT.TB.

Descripción

Sujetos que se presentan en sitios que inscriben población "sospechosa de tener infección de TB" Criterios de inclusión

  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Ser capaz de proporcionar un mínimo de 7 mL y un máximo de 20 mL de sangre entera.
  • Tiene sospecha de infección por TB.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Vivir en un área altamente endémica para la infección de TB

Criterio de exclusión

• Incapaz de cumplir con los criterios de inclusión

Sujetos que se presentan en sitios que inscriben población con "factores de riesgo de TB nulos (o mínimos)" Criterios de inclusión

  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Ser capaz de proporcionar un mínimo de 7 mL y un máximo de 20 mL de sangre entera.
  • No tener sospecha de infección de TB.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Vivir en un área endémica baja para la infección de TB
  • No tener antecedentes médicos de infección de TB

Criterio de exclusión

  • No se pueden cumplir los criterios de inclusión
  • Diagnóstico actual/anterior de TB

Sujetos que se presentan en sitios que inscriben población con "factores de riesgo de TB bajos/intermedios" Criterios de inclusión

  • Ser capaz de proporcionar un mínimo de 7 mL y un máximo de 20 mL de sangre entera.
  • No tener sospecha de infección de TB.
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Vivir en un área endémica baja/intermedia para la infección de TB Criterios de exclusión
  • No se pueden cumplir los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospechoso de tener infección de TB
Se sospecha que estos donantes tienen infección de TB y viven en un área altamente endémica para la infección de TB
Prueba de diagnóstico: Kit T-Cell Select™
El kit T-Cell Select está diseñado para el aislamiento de células inmunitarias mononucleares a partir de sangre completa mediante selección positiva a través de un sistema de separación celular basado en perlas magnéticas, para su uso en el ensayo T-SPOT.TB.
Ningún (o mínimo) factores de riesgo de TB
Estos donantes no deben tener antecedentes médicos de infección de TB y vivir en un área endémica baja para la infección de TB.
Prueba de diagnóstico: Kit T-Cell Select™
El kit T-Cell Select está diseñado para el aislamiento de células inmunitarias mononucleares a partir de sangre completa mediante selección positiva a través de un sistema de separación celular basado en perlas magnéticas, para su uso en el ensayo T-SPOT.TB.
población con riesgo bajo/intermedio de infección por TB
Estos donantes deben vivir en un área endémica baja/intermedia para la infección de TB
Prueba de diagnóstico: Kit T-Cell Select™
El kit T-Cell Select está diseñado para el aislamiento de células inmunitarias mononucleares a partir de sangre completa mediante selección positiva a través de un sistema de separación celular basado en perlas magnéticas, para su uso en el ensayo T-SPOT.TB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr una concordancia clínica positiva y negativa entre los resultados del ensayo T-SPOT.TB entre 0 y 55 horas después de la venopunción
Periodo de tiempo: 1 año
Lograr una concordancia clínica general, positiva y negativa del 90 % entre los resultados del ensayo T-SPOT.TB, usando células aisladas mediante centrifugación en gradiente de densidad y selección positiva usando el kit T-Cell Select, entre 0 y 55 horas después de la venopunción
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Immunotec

Investigadores

  • Investigador principal: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Investigador principal: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Investigador principal: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OI-18-01-IP-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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