T-SPOT®.TB 检测性能的临床一致性评估（T-Cell SelectTM 研究）
2022年3月2日 更新者：Oxford Immunotec
使用 T-Cell SelectTM 试剂盒和密度梯度细胞分离方法对 T-SPOT®.TB 检测性能进行临床一致性评估
目标是在静脉穿刺后 0-55 小时之间，使用通过密度梯度离心分离的细胞和使用 T 细胞选择试剂盒的阳性选择，在 T-SPOT.TB 检测结果之间实现 90% 的总体、阳性和阴性临床一致性
研究概览
详细说明
在这项研究中，将评估 T-SPOT.TB 检测结果之间的临床一致性，使用的细胞在静脉穿刺后储存 0-8 小时，并通过密度梯度分离和阳性选择分离，使用 T-Cell SelectTM 试剂盒进行磁珠分离.
静脉穿刺后 0-8 小时和使用密度梯度离心分离细胞的 T-SPOT.TB 测定结果与静脉穿刺后 0-55 小时储存后使用 T 细胞选择试剂盒分离的细胞获得的结果之间的一致性，将被评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
680
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该评估将从疑似感染结核病的受试者和没有（或极少）结核病风险因素的低风险对照人群中收集血液样本。
所有出现在参与诊所的受试者都将有资格参加研究，前提是他们符合第 4 节中概述的纳入/排除标准。根据以往的经验和在四个研究地点的每个诊所就诊的患者的医疗概况，这是预计这些站点将单独和共同产生一系列阳性和阴性检测结果，以评估 T-Cell Select 试剂盒对 T-SPOT.TB 检测阳性和阴性协议的影响。
描述
在登记“疑似感染结核病”人群的地点出现的受试者 纳入标准
- 能够提供知情同意
- 能够提供最少 7 mL 和最多 20 mL 的全血。
- 怀疑有结核感染。
- 至少年满 18 岁。
- 居住在结核病高发区
排除标准
• 无法满足纳入标准
在参加“无（或极少）结核病风险因素”人口纳入标准的地点出现的受试者
- 能够提供知情同意
- 能够提供最少 7 mL 和最多 20 mL 的全血。
- 没有怀疑结核感染。
- 至少年满 18 岁。
- 居住在结核病低流行区
- 以前没有结核病感染病历
排除标准
- 无法满足纳入标准
- 当前/以前的结核病诊断
在参加“低/中等结核病风险因素”人群纳入标准的地点出现的受试者
- 能够提供最少 7 mL 和最多 20 mL 的全血。
- 没有怀疑结核感染。
- 至少年满 18 岁。
- 居住在结核病感染的低度/中度流行区排除标准
- 无法满足纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似感染结核病
这些捐献者疑似感染结核病，且居住在结核病高发区
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T-Cell Select 试剂盒旨在通过基于磁珠的细胞分离系统进行阳性选择，用于从全血中分离单核免疫细胞，用于 T-SPOT.TB 检测。
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|
没有（或极少）结核病危险因素
这些捐赠者必须没有结核病感染病历并且居住在结核病低流行区
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T-Cell Select 试剂盒旨在通过基于磁珠的细胞分离系统进行阳性选择，用于从全血中分离单核免疫细胞，用于 T-SPOT.TB 检测。
|
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结核病感染人群的低/中风险
这些捐赠者必须居住在结核病感染的低度/中度流行区
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T-Cell Select 试剂盒旨在通过基于磁珠的细胞分离系统进行阳性选择，用于从全血中分离单核免疫细胞，用于 T-SPOT.TB 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在静脉穿刺后 0-55 小时之间实现 T-SPOT.TB 检测结果的阳性和阴性临床一致性
大体时间：1年
|
在静脉穿刺后 0-55 小时之间，使用通过密度梯度离心分离的细胞和使用 T 细胞选择试剂盒的阳性选择，在 T-SPOT.TB 检测结果之间实现 90% 的总体、阳性和阴性临床一致性
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Trollip, PhD、Rapitrade
- 首席研究员：Blanca Restrepo, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 首席研究员：Ehab Sorial, MD、NECCR PrimaCare Research, LLC
- 首席研究员：Shu-Hua Wang, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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