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Évaluation de la concordance clinique des performances du test T-SPOT®.TB (étude T-Cell SelectTM)

2 mars 2022 mis à jour par: Oxford Immunotec

Évaluation de la concordance clinique des performances du test T-SPOT®.TB à l'aide d'une sélection positive avec le kit T-Cell SelectTM et des méthodes d'isolement cellulaire par gradient de densité

L'objectif est d'obtenir une concordance clinique globale, positive et négative de 90 % entre les résultats du test T-SPOT.TB, en utilisant des cellules isolées par centrifugation en gradient de densité et une sélection positive à l'aide du kit T-Cell Select, entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, la concordance clinique entre les résultats du test T-SPOT.TB, utilisant des cellules stockées pendant 0 à 8 heures après la ponction veineuse et isolées via une séparation par gradient de densité et une sélection positive avec isolement par billes magnétiques à l'aide du kit T-Cell SelectTM, sera évaluée . Concordance entre les résultats du test T-SPOT.TB à 0-8 heures après la ponction veineuse et en utilisant des cellules isolées avec une centrifugation en gradient de densité et les résultats obtenus à partir de cellules isolées à l'aide du kit T-Cell Select, après stockage entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse, Sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Rapitrade
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette évaluation recueillera des échantillons de sang de sujets suspectés d'avoir une infection tuberculeuse et des échantillons d'une population témoin à faible risque sans (ou minime) facteurs de risque de tuberculose. Tous les sujets se présentant dans les cliniques participantes seront éligibles pour l'inscription à l'étude à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion décrits dans la section 4. Sur la base de l'expérience antérieure et du profil médical du patient fréquentant chacune des cliniques des quatre sites d'étude, il est s'attend à ce que les sites produisent individuellement et collectivement une gamme de résultats d'analyse positifs et négatifs nécessaires pour évaluer l'impact du kit T-Cell Select sur les concordances positives et négatives du test T-SPOT.TB.

La description

Sujets se présentant dans des sites recrutant une population "suspectée d'avoir une infection tuberculeuse" Critères d'inclusion

  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
  • Avoir une infection tuberculeuse suspectée.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Vivre dans une zone à forte endémie pour l'infection tuberculeuse

Critère d'exclusion

• Incapable de répondre aux critères d'inclusion

Sujets se présentant dans des sites recrutant une population «sans (ou minime) facteurs de risque de tuberculose» Critères d'inclusion

  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
  • N'ayez aucune suspicion d'infection tuberculeuse.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Vivre dans une zone à faible endémie pour l'infection tuberculeuse
  • N'avoir aucun dossier médical antérieur d'infection tuberculeuse

Critère d'exclusion

  • Impossible de répondre aux critères d'inclusion
  • Diagnostic de tuberculose actuel/précédent

Sujets se présentant dans des sites recrutant une population présentant des « facteurs de risque de tuberculose faibles/intermédiaires » Critères d'inclusion

  • Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
  • N'ayez aucune suspicion d'infection tuberculeuse.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Vivre dans une zone d'endémie faible/intermédiaire pour l'infection tuberculeuse Critères d'exclusion
  • Impossible de répondre aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suspecté d'avoir une infection tuberculeuse
Ces donneurs sont suspectés d'avoir une infection tuberculeuse et vivent dans une zone à forte endémie pour l'infection tuberculeuse
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.
Aucun (ou minime) facteur de risque de tuberculose
Ces donneurs ne doivent avoir aucun antécédent médical d'infection tuberculeuse et vivre dans une zone à faible endémie pour l'infection tuberculeuse
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.
population à risque faible/intermédiaire d'infection tuberculeuse
Ces donneurs doivent vivre dans une zone d'endémie faible/intermédiaire pour l'infection tuberculeuse
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre une concordance clinique positive et négative entre les résultats du test T-SPOT.TB entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse
Délai: 1 an
Atteindre une concordance clinique globale, positive et négative de 90 % entre les résultats du test T-SPOT.TB, en utilisant des cellules isolées par centrifugation en gradient de densité et une sélection positive à l'aide du kit T-Cell Select, entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Chercheur principal: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Chercheur principal: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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