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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141982
Évaluation de la concordance clinique des performances du test T-SPOT®.TB (étude T-Cell SelectTM)
Évaluation de la concordance clinique des performances du test T-SPOT®.TB à l'aide d'une sélection positive avec le kit T-Cell SelectTM et des méthodes d'isolement cellulaire par gradient de densité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Rapitrade
-
-
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Sujets se présentant dans des sites recrutant une population "suspectée d'avoir une infection tuberculeuse" Critères d'inclusion
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
- Avoir une infection tuberculeuse suspectée.
- Avoir au moins 18 ans.
- Vivre dans une zone à forte endémie pour l'infection tuberculeuse
Critère d'exclusion
• Incapable de répondre aux critères d'inclusion
Sujets se présentant dans des sites recrutant une population «sans (ou minime) facteurs de risque de tuberculose» Critères d'inclusion
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
- N'ayez aucune suspicion d'infection tuberculeuse.
- Avoir au moins 18 ans.
- Vivre dans une zone à faible endémie pour l'infection tuberculeuse
- N'avoir aucun dossier médical antérieur d'infection tuberculeuse
Critère d'exclusion
- Impossible de répondre aux critères d'inclusion
- Diagnostic de tuberculose actuel/précédent
Sujets se présentant dans des sites recrutant une population présentant des « facteurs de risque de tuberculose faibles/intermédiaires » Critères d'inclusion
- Être en mesure de fournir un minimum de 7 ml et un maximum de 20 ml de sang total.
- N'ayez aucune suspicion d'infection tuberculeuse.
- Avoir au moins 18 ans.
- Vivre dans une zone d'endémie faible/intermédiaire pour l'infection tuberculeuse Critères d'exclusion
- Impossible de répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Suspecté d'avoir une infection tuberculeuse
Ces donneurs sont suspectés d'avoir une infection tuberculeuse et vivent dans une zone à forte endémie pour l'infection tuberculeuse
|
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.
|
Aucun (ou minime) facteur de risque de tuberculose
Ces donneurs ne doivent avoir aucun antécédent médical d'infection tuberculeuse et vivre dans une zone à faible endémie pour l'infection tuberculeuse
|
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.
|
population à risque faible/intermédiaire d'infection tuberculeuse
Ces donneurs doivent vivre dans une zone d'endémie faible/intermédiaire pour l'infection tuberculeuse
|
Le kit T-Cell Select est destiné à l'isolement de cellules immunitaires mononucléaires à partir de sang total, en utilisant une sélection positive via un système de séparation cellulaire à base de billes magnétiques, pour une utilisation dans le test T-SPOT.TB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Atteindre une concordance clinique positive et négative entre les résultats du test T-SPOT.TB entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse
Délai: 1 an
|
Atteindre une concordance clinique globale, positive et négative de 90 % entre les résultats du test T-SPOT.TB, en utilisant des cellules isolées par centrifugation en gradient de densité et une sélection positive à l'aide du kit T-Cell Select, entre 0 et 55 heures après la ponction veineuse
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
- Chercheur principal: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Chercheur principal: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
- Chercheur principal: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-18-01-IP-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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