Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische concordantie van de prestaties van de T-SPOT®.TB-assay (T-Cell Select™-onderzoek)

2 maart 2022 bijgewerkt door: Oxford Immunotec

Klinische overeenstemmingsevaluatie van de T-SPOT®.TB-assayprestaties met behulp van positieve selectie met de T-Cell SelectTM-kit en dichtheidsgradiëntcelisolatiemethoden

Het doel is om 90% algemene, positieve en negatieve klinische concordantie te bereiken tussen de resultaten van de T-SPOT.TB-assay, met behulp van cellen geïsoleerd via dichtheidsgradiëntcentrifugatie en positieve selectie met behulp van de T-Cell Select-kit, tussen 0-55 uur na venapunctie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal de klinische overeenstemming tussen de resultaten van de T-SPOT.TB-assay, waarbij gebruik wordt gemaakt van cellen die gedurende 0-8 uur na aderpunctie zijn bewaard en geïsoleerd via dichtheidsgradiëntscheiding en positieve selectie met magnetische bolletjesisolatie met behulp van de T-Cell SelectTM-kit, worden beoordeeld. . Overeenstemming tussen de resultaten van de T-SPOT.TB-assay 0-8 uur na aderpunctie en bij gebruik van cellen geïsoleerd met dichtheidsgradiëntcentrifugatie en resultaten verkregen uit cellen geïsoleerd met de T-Cell Select Kit, na opslag tussen 0-55 uur na aderpunctie, worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Rapitrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze evaluatie worden bloedmonsters verzameld van proefpersonen die verdacht worden van een tbc-infectie en monsters van een controlepopulatie met een laag risico zonder (of minimale) tbc-risicofactoren. Alle proefpersonen die zich in deelnemende klinieken presenteren, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria beschreven in sectie 4. Op basis van eerdere ervaring en het medische profiel van de patiënt die elk van de klinieken op de vier onderzoekslocaties bijwoont, is het verwacht dat de sites afzonderlijk en collectief een reeks positieve en negatieve testresultaten zullen opleveren die nodig zijn om de impact van de T-Cell Select-kit op positieve en negatieve overeenkomsten van de T-SPOT.TB-test te beoordelen.

Beschrijving

Onderwerpen die zich presenteren op locaties die zich inschrijven "verdacht van tbc-infectie" Inclusiecriteria voor de populatie

  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Minimaal 7 ml en maximaal 20 ml volbloed kunnen geven.
  • Heb een tbc-infectie vermoed.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Leef in een hoog endemisch gebied voor tbc-infectie

Uitsluitingscriteria

• Kan niet voldoen aan de inclusiecriteria

Onderwerpen die zich presenteren op locaties die inschrijven "geen (of minimale) tbc-risicofactoren" Inclusiecriteria voor de populatie

  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Minimaal 7 ml en maximaal 20 ml volbloed kunnen geven.
  • Heb geen vermoeden van tbc-infectie.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Leef in laag endemisch gebied voor tbc-infectie
  • Heb geen eerder medisch dossier van tbc-infectie

Uitsluitingscriteria

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Huidige/vorige tbc-diagnose

Proefpersonen die zich presenteren op locaties die deelnamen aan criteria voor "lage/gemiddelde tbc-risicofactoren".

  • Minimaal 7 ml en maximaal 20 ml volbloed kunnen geven.
  • Heb geen vermoeden van tbc-infectie.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Leef in een laag/gemiddeld endemisch gebied voor uitsluitingscriteria voor tbc-infectie
  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verdacht van tbc-infectie
Deze donoren worden verdacht van een tbc-infectie en wonen in een hoog endemisch gebied voor tbc-infectie
Diagnostische toets: T-Cell SelectTM-kit
De T-Cell Select-kit is bedoeld voor de isolatie van mononucleaire immuuncellen uit volbloed, met behulp van positieve selectie via een op magneten gebaseerd celscheidingssysteem, voor gebruik in de T-SPOT.TB-assay.
Geen (of minimale) tbc-risicofactoren
Deze donoren mogen geen eerder medisch dossier van tbc-infectie hebben en in een laag endemisch gebied voor tbc-infectie wonen
Diagnostische toets: T-Cell SelectTM-kit
De T-Cell Select-kit is bedoeld voor de isolatie van mononucleaire immuuncellen uit volbloed, met behulp van positieve selectie via een op magneten gebaseerd celscheidingssysteem, voor gebruik in de T-SPOT.TB-assay.
laag/gemiddeld risico op tbc-infectiepopulatie
Deze donoren moeten in een laag/gemiddeld endemisch gebied wonen voor tbc-infectie
Diagnostische toets: T-Cell SelectTM-kit
De T-Cell Select-kit is bedoeld voor de isolatie van mononucleaire immuuncellen uit volbloed, met behulp van positieve selectie via een op magneten gebaseerd celscheidingssysteem, voor gebruik in de T-SPOT.TB-assay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van positieve en negatieve klinische overeenstemming tussen de resultaten van de T-SPOT.TB-assay tussen 0-55 uur na venapunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bereiken van 90% algemene, positieve en negatieve klinische concordantie tussen de resultaten van de T-SPOT.TB-assay, met behulp van cellen geïsoleerd via dichtheidsgradiëntcentrifugatie en positieve selectie met behulp van de T-Cell Select-kit, tussen 0-55 uur na venapunctie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Immunotec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Hoofdonderzoeker: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-18-01-IP-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op T-Cell SelectTM-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren