Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk överensstämmelseutvärdering av T-SPOT®.TB-analysprestanda (T-Cell SelectTM-studie)

2 mars 2022 uppdaterad av: Oxford Immunotec

Klinisk överensstämmelseutvärdering av T-SPOT®.TB-analysprestanda med hjälp av positiv selektion med T-Cell SelectTM-kitet och densitetsgradientcellisoleringsmetoder

Målet är att uppnå 90 % övergripande, positiv och negativ klinisk överensstämmelse mellan resultaten av T-SPOT.TB-analysen, med hjälp av celler isolerade via densitetsgradientcentrifugering och positivt urval med hjälp av T-Cell Select-kit, mellan 0-55 timmar efter venpunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer klinisk överensstämmelse mellan resultaten av T-SPOT.TB-analysen, med användning av celler lagrade i 0-8 timmar efter venpunktion och isolerade via densitetsgradientseparation och positivt urval med magnetisk pärlisolering med hjälp av T-Cell SelectTM Kit, att bedömas . Överensstämmelse mellan resultaten av T-SPOT.TB-analysen 0-8 timmar efter venpunktion och med användning av celler isolerade med densitetsgradientcentrifugering och resultat erhållna från celler som isolerats med T-Cell Select Kit, efter förvaring mellan 0-55 timmar efter venpunktion, kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

680

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rapitrade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna utvärdering kommer att samla in blodprover från försökspersoner som misstänks ha TB-infektion och prover från en lågriskkontrollpopulation utan (eller minimala) TB-riskfaktorer. Alla försökspersoner som presenterar sig på deltagande kliniker kommer att vara kvalificerade för registrering i studien förutsatt att de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs i avsnitt 4. Baserat på tidigare erfarenheter och den medicinska profilen för patienten som besöker var och en av klinikerna på de fyra studieplatserna, är det förväntas att platserna individuellt och kollektivt kommer att ge en rad positiva och negativa analysresultat som krävs för att bedöma effekten av T-Cell Select-satsen på positiva och negativa överenskommelser i T-SPOT.TB-testet.

Beskrivning

Försökspersoner som presenterar sig på platser som registrerar "misstänkt att ha TB-infektion" populationsinklusionskriterier

  • Kunna lämna informerat samtycke
  • Kunna ge minst 7 mL och max 20 mL helblod.
  • Har misstänkt TB-infektion.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Bor i ett högendemiskt område för TB-infektion

Exklusions kriterier

• Kan inte uppfylla inklusionskriterier

Försökspersoner som presenterar sig på platser som registrerar "inga (eller minimala) TB-riskfaktorer"-population Inklusionskriterier

  • Kunna lämna informerat samtycke
  • Kunna ge minst 7 mL och max 20 mL helblod.
  • Har ingen misstanke om tuberkulosinfektion.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Bor i lågendemiskt område för TB-infektion
  • Har ingen tidigare journal om tuberkulosinfektion

Exklusions kriterier

  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
  • Nuvarande/tidigare TB-diagnos

Försökspersoner som presenterar sig på platser som registrerar "låga/mellanliggande TB-riskfaktorer"-populationen Inklusionskriterier

  • Kunna ge minst 7 mL och max 20 mL helblod.
  • Har ingen misstanke om tuberkulosinfektion.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Bor i ett lågt/mellanliggande endemiskt område för uteslutningskriterier för tuberkulosinfektion
  • Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänks ha tbc-infektion
Dessa donatorer misstänks ha TB-infektion och bor i ett högendemiskt område för TB-infektion
Diagnostiskt test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-satsen är avsedd för isolering av mononukleära immunceller från helblod, med hjälp av positivt urval via ett magnetiskt pärlbaserat cellseparationssystem, för användning i T-SPOT.TB-analysen.
Inga (eller minimala) TB-riskfaktorer
Dessa donatorer får inte ha några tidigare medicinska uppgifter om tuberkulosinfektion och bo i lågendemiskt område för tuberkulosinfektion
Diagnostiskt test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-satsen är avsedd för isolering av mononukleära immunceller från helblod, med hjälp av positivt urval via ett magnetiskt pärlbaserat cellseparationssystem, för användning i T-SPOT.TB-analysen.
låg/medelhög risk för tuberkulosinfektion
Dessa donatorer måste bo i ett lågt/mellanliggande endemiskt område för TB-infektion
Diagnostiskt test: T-Cell SelectTM Kit
T-Cell Select-satsen är avsedd för isolering av mononukleära immunceller från helblod, med hjälp av positivt urval via ett magnetiskt pärlbaserat cellseparationssystem, för användning i T-SPOT.TB-analysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå positiv och negativ klinisk överensstämmelse mellan resultaten av T-SPOT.TB-analysen mellan 0-55 timmar efter venpunktion
Tidsram: 1 år
Uppnå 90 % övergripande, positiv och negativ klinisk överensstämmelse mellan resultaten av T-SPOT.TB-analysen, med hjälp av celler isolerade via densitetsgradientcentrifugering och positivt urval med T-Cell Select-kit, mellan 0-55 timmar efter venpunktion
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Huvudutredare: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Huvudutredare: Ehab Sorial, MD, NECCR PrimaCare Research, LLC
  • Huvudutredare: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OI-18-01-IP-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på T-Cell SelectTM Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera