Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Konkordanzbewertung der Leistung des T-SPOT®.TB-Assays (T-Cell SelectTM-Studie)

2. März 2022 aktualisiert von: Oxford Immunotec

Klinische Konkordanzbewertung der Leistung des T-SPOT®.TB-Assays unter Verwendung positiver Selektion mit dem T-Cell SelectTM Kit und Dichtegradienten-Zellisolierungsmethoden

Das Ziel besteht darin, zwischen 0 und 55 Stunden nach der Venenpunktion eine positive und negative klinische Gesamtübereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T-SPOT.TB-Assays unter Verwendung von durch Dichtegradientenzentrifugation isolierten Zellen und positiver Selektion mit dem T-Cell Select-Kit von 90 % zu erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die klinische Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T-SPOT.TB-Assays unter Verwendung von Zellen, die 0–8 Stunden nach der Venenpunktion gelagert und durch Dichtegradiententrennung isoliert wurden, und positiver Selektion mit magnetischer Bead-Isolierung unter Verwendung des T-Cell SelectTM-Kits bewertet . Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T-SPOT.TB-Assays 0–8 Stunden nach der Venenpunktion und unter Verwendung von mit Dichtegradientenzentrifugation isolierten Zellen und den Ergebnissen von mit dem T-Cell Select Kit isolierten Zellen nach Lagerung zwischen 0–55 Stunden nach der Venenpunktion, wird beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rapitrade
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Auswertung werden Blutproben von Personen entnommen, bei denen der Verdacht auf eine Tuberkuloseinfektion besteht, sowie Proben aus einer Kontrollpopulation mit geringem Risiko und ohne (oder mit minimalen) Tuberkulose-Risikofaktoren. Alle Probanden, die sich in teilnehmenden Kliniken vorstellen, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie die in Abschnitt 4 aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Basierend auf früheren Erfahrungen und dem medizinischen Profil des Patienten, der jede der Kliniken an den vier Studienorten besucht, ist dies der Fall erwartet, dass die Standorte einzeln und gemeinsam eine Reihe positiver und negativer Testergebnisse liefern werden, die zur Beurteilung der Auswirkung des T-Cell Select-Kits auf positive und negative Übereinstimmungen des T-SPOT.TB-Tests erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden, die sich an Standorten vorstellen, an denen die Bevölkerung mit „Verdacht auf eine Tuberkulose-Infektion“ eingeschrieben wird

  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 7 ml und maximal 20 ml Vollblut bereitzustellen.
  • Habe einen Verdacht auf eine Tuberkulose-Infektion.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Lebe in einem Gebiet mit hoher Tuberkulose-Endemie

Ausschlusskriterien

• Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden

Probanden, die sich an Standorten vorstellen, an denen „keine (oder minimale) TB-Risikofaktoren“ registriert sind. Einschlusskriterien für die Bevölkerung

  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 7 ml und maximal 20 ml Vollblut bereitzustellen.
  • Habe keinen Verdacht auf eine TB-Infektion.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Lebe in einem Gebiet mit geringer Tuberkulose-Endemie
  • Sie haben keine Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion

Ausschlusskriterien

  • Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
  • Aktuelle/frühere TB-Diagnose

Probanden, die sich an Standorten vorstellen, an denen Einschlusskriterien für die Bevölkerung mit „geringen/mittleren TB-Risikofaktoren“ vorliegen

  • Sie müssen in der Lage sein, mindestens 7 ml und maximal 20 ml Vollblut bereitzustellen.
  • Habe keinen Verdacht auf eine TB-Infektion.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Lebe in einem Gebiet mit geringer/mittlerer Endemie für Tuberkulose-Infektionen. Ausschlusskriterien
  • Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf eine Tuberkulose-Infektion
Bei diesen Spendern besteht der Verdacht einer Tuberkulose-Infektion und sie leben in einem Gebiet mit hoher Tuberkulose-Endemie
Diagnosetest: T-Cell SelectTM Kit
Das T-Cell Select-Kit ist für die Isolierung mononukleärer Immunzellen aus Vollblut unter Verwendung einer positiven Selektion über ein auf Magnetkügelchen basierendes Zellseparationssystem zur Verwendung im T-SPOT.TB-Assay vorgesehen.
Keine (oder minimale) TB-Risikofaktoren
Diese Spender dürfen keine Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion haben und in einem Gebiet mit geringer Tuberkulose-Endemie leben
Diagnosetest: T-Cell SelectTM Kit
Das T-Cell Select-Kit ist für die Isolierung mononukleärer Immunzellen aus Vollblut unter Verwendung einer positiven Selektion über ein auf Magnetkügelchen basierendes Zellseparationssystem zur Verwendung im T-SPOT.TB-Assay vorgesehen.
Bevölkerung mit niedrigem/mittlerem Risiko einer Tuberkuloseinfektion
Diese Spender müssen in einem Gebiet mit geringer/mittlerer Tuberkulose-Endemie leben
Diagnosetest: T-Cell SelectTM Kit
Das T-Cell Select-Kit ist für die Isolierung mononukleärer Immunzellen aus Vollblut unter Verwendung einer positiven Selektion über ein auf Magnetkügelchen basierendes Zellseparationssystem zur Verwendung im T-SPOT.TB-Assay vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung einer positiven und negativen klinischen Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T-SPOT.TB-Assays zwischen 0 und 55 Stunden nach der Venenpunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Erzielung einer insgesamt 90 % positiven und negativen klinischen Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des T-SPOT.TB-Assays unter Verwendung von durch Dichtegradientenzentrifugation isolierten Zellen und positiver Selektion mit dem T-Cell Select-Kit zwischen 0 und 55 Stunden nach der Venenpunktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Immunotec

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • Hauptermittler: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • Hauptermittler: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-18-01-IP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur T-Cell SelectTM Kit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren