성인 대상 황열병 후보 백신의 용량 범위 연구 (VYF01)

포함 기준 :

• 편입일 기준 만 18세 ~ 만 60세
• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하지 않습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
• 시험 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 시험 접종 후 4주 이내에 백신 접종 예정
• 시험 백신 또는 다른 백신으로 YF를 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 이전 예방 접종
• 지난 6개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
• 플라비바이러스 감염의 알려진 병력
• 백신 성분, 달걀에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력 또는 실험실 증거
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 병력
• 흉선 병리(흉선종, 흉선 절제술 또는 근무력증)의 가족력 개인
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
• 백혈병 또는 림프종과 같은 악성 종양을 포함하여 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 시험자의 의견에 있는 만성 질환
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 100.4F). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 접종 전 2개월 이내 및 접종 후 6주까지 항바이러스제의 투여
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
• 연구 또는 대조 백신 투여 후 6개월 이내에 YF 풍토병 국가로의 계획된 여행

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.