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成人黄热病候选疫苗的剂量范围研究 (VYF01)

2025年9月17日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

成人研究性黄热病疫苗 (vYF) 候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性剂量范围研究

该研究的主要目标是:

  • 描述 3 种剂量的 vYF 和 YF-VAX® 在疫苗接种后 28 天内和疫苗接种后最多 6 个月(第 180 天)访问期间的安全性概况
  • 描述 3 种剂量的 vYF 和 YF-VAX 在疫苗接种前第 0 天以及疫苗接种后第 10 天、第 14 天、第 28 天和第 6 个月(第 180 天)整体和基线引起的抗体反应黄病毒血清状态
  • 量化第 0 天就诊、第 1 天就诊、第 3 天就诊、第 5 天就诊、第 7 天就诊、第 10 天的受试者子集中每个疫苗组(vYF 和 YF-VAX)中可检测的黄热病 (YF) 疫苗病毒血症访问,第 14 天访问。

研究概览

详细说明

每个参与者的研究持续时间约为 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Investigational Site Number 8400001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 纳入之日年龄在 18 岁至 60 岁之间
  • 能够阅读和理解已签署并注明日期的知情同意书
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序

排除标准:

  • 参与者怀孕、哺乳或有生育能力,并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕方法或禁欲。 女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年或已手术绝育,才能被视为无生育能力
  • 在研究登记时(或试验疫苗接种前 4 周内)参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
  • 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种过任何疫苗
  • 以前用试验疫苗或其他疫苗接种过黄病毒病(包括黄热病)疫苗
  • 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷;或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗,例如抗癌化学疗法或放射疗法;或长期全身性皮质类固醇治疗(过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物)
  • 已知的黄病毒感染史
  • 已知对任何疫苗成分、鸡蛋有全身超敏反应,或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 人类免疫缺陷病毒感染的已知病史或实验室证据
  • 已知的乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性病史
  • 个人胸腺病理学家族史(胸腺瘤、胸腺切除术或肌无力)
  • 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或非自愿住院
  • 目前酗酒或吸毒
  • 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病,包括恶性肿瘤,如白血病或淋巴瘤
  • 接种当天中度或重度急性疾病/感染(根据研究者判断)或发热性疾病(体温≥ 100.4 F)。 在病情解决或发热事件消退之前,不应将预期参与者纳入研究
  • 在接种疫苗前 2 个月内和接种疫苗后 6 周内服用过任何抗病毒药物
  • 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员,或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属(即父母、配偶、亲生子女或领养子女)学习
  • 计划在研究或对照疫苗接种后 6 个月内前往黄热病流行国家旅行

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组
1注射VYF疫苗剂量1
药物剂型:注射用混悬剂和稀释剂给药途径:皮下注射
实验性的:第2组
1注射VYF疫苗剂量2
药物剂型:注射用混悬剂和稀释剂给药途径:皮下注射
实验性的:第3组
1注射VYF疫苗剂量3
药物剂型:注射用混悬剂和稀释剂给药途径:皮下注射
有源比较器:第4组
1注射YF-VAX
药物剂型:注射用混悬剂和稀释剂给药途径:皮下注射
其他名称:
  • YF-VAX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
立即发生不良事件的参与者人数
大体时间:接种后30分钟内
即时不良事件是指在接种疫苗后 30 分钟内报告的任何未经请求的全身不良事件
接种后30分钟内
引起注射部位反应的参与者人数
大体时间:接种后7天内
引起的注射部位反应包括注射部位疼痛、红斑和肿胀
接种后7天内
引起全身反应的参与者人数
大体时间:接种疫苗后14天内
引起的全身反应包括发烧、头痛、不适和肌痛
接种疫苗后14天内
发生主动不良事件的参与者人数
大体时间:接种疫苗后28天内
未经请求的(自发报告的)不良事件不符合请求的不良反应标准
接种疫苗后28天内
3级发烧的参与者人数
大体时间:接种疫苗后28天内
3 级发烧定义为温度 ≥ 102.1°F
接种疫苗后28天内
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:从第 0 天到第 180 天
在整个研究过程中收集严重不良事件
从第 0 天到第 180 天
血液学和生化测试结果超出范围的参与者人数
大体时间:从第 0 天到第 14 天
评估超出范围的血液学和生物化学值
从第 0 天到第 14 天
在出现严重发烧或疑似嗜神经疾病或急性嗜内脏疾病时出现 YF 和黄病毒血症以及生物检测结果超出正常范围的参与者人数
大体时间:接种疫苗后28天内
为调查人员提供识别和评估潜在内脏和神经事件的指南
接种疫苗后28天内
YF 病毒血清转化的参与者人数
大体时间:从第 0 天到第 28 天
血清转化定义为中和抗体滴度与接种前值相比增加四倍。 从第 0 天(疫苗接种前)到第 10 天、第 14 天和第 28 天评估血清转化。
从第 0 天到第 28 天
YF 病毒中和抗体滴度高于预定阈值的参与者人数
大体时间:从第 0 天到第 180 天
10 1/稀释度的预定义阈值
从第 0 天到第 180 天
YF病毒中和抗体的几何平均滴度
大体时间:从第 0 天到第 180 天
第 10 天/第 0 天、第 14 天/第 0 天、第 28 天/第 0 天和第 180 天/第 0 天的几何平均滴度比
从第 0 天到第 180 天
患有 YF 疫苗病毒血症的参与者人数
大体时间:从第 0 天到第 14 天
在第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天和第 14 天收集的样本中,通过 YF 特异性定量逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法测量疫苗病毒血症。
从第 0 天到第 14 天
YF 疫苗病毒血症水平
大体时间:从第 0 天到第 14 天
在第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天和第 14 天收集的样本中,通过 YF 特异性定量 RT-PCR 测定法测量疫苗病毒血症。
从第 0 天到第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件,包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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