Studio di dose-variazione di un vaccino sperimentale contro la febbre gialla negli adulti (VYF01)

Criterio di inclusione :

• Dai 18 anni fino ai 60 anni il giorno dell'inclusione
• In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato che è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
• Precedente vaccinazione contro una malattia da flavivirus inclusa la YF con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia nota di infezione da flavivirus
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, uova o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
• Storia nota di sieropositività per epatite B o epatite C
• Personale di storia familiare di patologia timica (timoma, timectomia o miastenia)
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione, inclusi i tumori maligni, come la leucemia o il linfoma
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 F). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione e fino alle 6 settimane successive alla vaccinazione
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Viaggio pianificato in un paese endemico della YF entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino sperimentale o di controllo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.