Dosvarierande studie av ett undersökande gula feberkandidatvaccin hos vuxna (VYF01)

Inklusionskriterier :

• I åldern 18 år upp till 60 år på inkluderingsdagen
• Kunna läsa och förstå formuläret för informerat samtycke som har undertecknats och daterats
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter provvaccinationen
• Tidigare vaccination mot en flavivirussjukdom inklusive YF med antingen provvaccinet eller annat vaccin
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 6 månaderna
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer, eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Känd historia av flavivirusinfektion
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, ägg eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
• Känd historia eller laboratoriebevis för infektion med humant immunbristvirus
• Känd historia av hepatit B eller hepatit C seropositivitet
• Personlig familjehistoria av tymisk patologi (tymom, tymektomi eller myasteni)
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa prövningens genomförande eller slutförande, inklusive malignitet, såsom leukemi eller lymfom
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 100,4 F). En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
• Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före vaccinationen och upp till 6 veckor efter vaccinationen
• Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studie
• Planerad resa i ett endemiskt land inom YF inom 6 månader efter administrering av prövnings- eller kontrollvaccin

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.