Dosisfindungsstudie eines Prüfkandidaten gegen Gelbfieber bei Erwachsenen (VYF01)

Einschlusskriterien :

• Alter 18 Jahre bis 60 Jahre am Tag der Aufnahme
• Kann die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung lesen und verstehen
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung
• Frühere Impfung gegen eine Flavivirus-Krankheit, einschließlich YF, entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 6 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten, Eier oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Vorgeschichte oder Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Seropositivität in der Vorgeschichte
• Persönliche Familiengeschichte der Thymuspathologie (Thymom, Thymektomie oder Myasthenie)
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich bösartiger Erkrankungen wie Leukämie oder Lymphom
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung und bis zu 6 Wochen nach der Impfung
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen
• Geplante Reise in ein YF-endemisches Land innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von Prüf- oder Kontrollimpfstoffen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.