Dózistartományos vizsgálat a sárgaláz-jelölt vakcináról felnőtteknél (VYF01)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves kortól 60 éves korig a felvétel napján
• Képes elolvasni és megérteni az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltást megelőző legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 évig kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
• Bármilyen vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül
• Korábbi oltás egy flavivírusos betegség ellen, beleértve az YF-et, akár a próbavakcinával, akár egy másik vakcinával
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 6 hónapban
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
• Flavivírus fertőzés ismert kórtörténete
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével, tojásával szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Humán immunhiány vírusfertőzés ismert anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban
• Ismert hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás
• A csecsemőmirigy patológiás családi anamnézisében szereplő személy (thymoma, thymectomia vagy myasthenia)
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, ahol zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, beleértve a rosszindulatú daganatokat is, mint például a leukémia vagy a limfóma
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4 F). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
• Bármilyen vírusellenes szer beadása az oltást megelőző 2 hónapon belül és az oltást követő 6 héten belül
• A vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
• Tervezett utazás egy YF endémiás országban a vizsgálati vagy kontroll vakcina beadását követő 6 hónapon belül

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.