Dosevarierende studie av en undersøkende gulfeberkandidatvaksine hos voksne (VYF01)
22. april 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet Dosevarierende studie av undersøkende gulfebervaksine (vYF) kandidatvaksine hos voksne
Hovedmålene med studien er:
- For å beskrive sikkerhetsprofilen for hver av de 3 dosene av vYF og YF-VAX® innen 28 dager etter vaksinasjon og opp til 6 måneder (dag 180) etter vaksinasjonsbesøk
- For å beskrive antistoffresponsene fremkalt av hver av de 3 dosene av vYF og av YF-VAX på dag 0 før vaksinasjon og deretter på dag 10, dag 14, dag 28 og 6 måneder (dag 180) etter vaksinasjon totalt sett og ved baseline flavivirus serostatus
- For å kvantifisere påvisbar gul feber (YF) vaksineviremi i hver vaksinegruppe (vYF og YF-VAX) i en undergruppe av forsøkspersoner på dag 0 besøk, dag 1 besøk, dag 3 besøk, dag 5 besøk, dag 7 besøk, dag 10 besøk, og dag 14 besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er ca. 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 18 år til 60 år på inklusjonsdagen
- Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke som er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen
- Tidligere vaksinasjon mot en flavivirussykdom inkludert YF med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft, eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent historie med flavivirusinfeksjon
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eggene eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kjent historie eller laboratoriebevis for infeksjon med humant immunsviktvirus
- Kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet
- Personlig familiehistorie med tymisk patologi (tymom, tymektomi eller myasteni)
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, inkludert malignitet, som leukemi eller lymfom
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4 F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før vaksinasjonen og inntil 6 uker etter vaksinasjonen
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere
- Planlagt reise i et YF-endemisk land innen 6 måneder etter administrering av undersøkelses- eller kontrollvaksine
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
1 injeksjon av vYF-vaksine Dosering 1
|
Farmasøytisk form: Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
1 injeksjon av vYF-vaksine Dosering 2
|
Farmasøytisk form: Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
1 injeksjon av vYF-vaksine Dosering 3
|
Farmasøytisk form: Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
1 injeksjon av YF-VAX
|
Farmasøytisk form: Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Umiddelbare bivirkninger er alle uønskede systemiske bivirkninger rapportert i løpet av 30 minutter etter vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderer smerter på injeksjonsstedet, erytem og hevelse
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Anmodede systemiske reaksjoner inkluderer feber, hodepine, ubehag og myalgi
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Uønskede (spontant rapporterte) bivirkninger som ikke oppfyller kriteriene for oppfordrede bivirkninger
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med grad 3 feber
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Grad 3 feber er definert som temperatur ≥ 102,1 °F
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Alvorlige uønskede hendelser blir samlet gjennom hele studien
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Antall deltakere med hematologi og biokjemi utenfor rekkevidde testresultater
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Hematologi- og biokjemiverdier som ligger utenfor området vurderes
|
Fra dag 0 til dag 14
|
|
Antall deltakere med YF- og flavivirusviremi og biologiske testresultater utenfor normalområdet ved alvorlig feber, eller mistanke om nevrotropisk sykdom eller akutte viscerotrope sykdommer
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Etterforskerne får retningslinjer for gjenkjennelse og vurdering av potensielle viscerotrope og nevrotrope hendelser
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serokonversjon til YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Serokonversjon er definert som en fire ganger økning i nøytraliserende antistofftiter sammenlignet med pre-vaksinasjonsverdi.
Serokonversjon vurderes fra dag 0 (førvaksinasjon) til dag 10, dag 14 og dag 28.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistofftitere mot YF-virus over forhåndsdefinert terskel
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Forhåndsdefinert terskel på 10 1/fortynning
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av nøytraliserende antistoffer mot YF-virus
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerforhold Dag 10/Dag 0, Dag 14/Dag 0, Dag 28/Dag 0 og Dag 180/Dag 0
|
Fra dag 0 til dag 180
|
|
Antall deltakere med YF-vaksinell viremi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Vaksinal viremi måles ved YF-spesifikk kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse i prøver samlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
|
Fra dag 0 til dag 14
|
|
Nivå av YF-vaksinell viremi
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 14
|
Vaksinal viremi måles ved YF-spesifikk kvantitativ RT-PCR-analyse i prøver samlet på dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 10 og dag 14.
|
Fra dag 0 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VYF01
- U1111-1217-1958 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .