Dosisonderzoek van een kandidaat-vaccin voor gele koorts bij volwassenen (VYF01)

Inclusiecriteria :

• Van 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname
• In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming, dat is ondertekend en gedateerd, te lezen en te begrijpen
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
• Eerdere vaccinatie tegen een flavivirusziekte inclusief YF met het proefvaccin of een ander vaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 6 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende geschiedenis van flavivirusinfectie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, eieren of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende geschiedenis of laboratoriumbewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Bekende geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom, thymectomie of myasthenie)
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, waaronder maligniteit, zoals leukemie of lymfoom
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4 F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de vaccinatie en tot 6 weken na de vaccinatie
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie
• Geplande reizen in een endemisch YF-land binnen 6 maanden na toediening van een onderzoeks- of controlevaccin

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.