Estudio de rango de dosis de una vacuna experimental candidata contra la fiebre amarilla en adultos (VYF01)

Criterios de inclusión :

• 18 años de edad hasta 60 años el día de la inclusión
• Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado que ha sido firmado y fechado
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio

Criterio de exclusión:

• La participante está embarazada, amamantando o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
• Vacunación previa contra una enfermedad por flavivirus, incluida la fiebre amarilla, ya sea con la vacuna de prueba u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Antecedentes conocidos de infección por flavivirus.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, huevos o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes conocidos o pruebas de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
• Antecedentes conocidos de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C
• Personal de antecedentes familiares de patología tímica (timoma, timectomía o miastenia)
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, incluida la malignidad, como la leucemia o el linfoma.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4 F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación y hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Viajes planificados en un país endémico de fiebre amarilla dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna en investigación o de control

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.