Étude de dosage d'un candidat-vaccin expérimental contre la fièvre jaune chez l'adulte (VYF01)

Critère d'intégration :

• Âgé de 18 ans jusqu'à 60 ans au jour de l'inclusion
• Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé qui a été signé et daté
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

• La participante est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode de contraception efficace ou s'est abstenue d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai
• Vaccination antérieure contre une maladie à flavivirus, y compris la fièvre jaune avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents connus d'infection à flavivirus
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, aux œufs, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Antécédents connus ou preuves de laboratoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
• Antécédents connus de séropositivité pour l'hépatite B ou l'hépatite C
• Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome, thymectomie ou myasthénie)
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, y compris les tumeurs malignes, telles que la leucémie ou le lymphome
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 100,4 F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
• Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la vaccination et jusqu'aux 6 semaines suivant la vaccination
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude
• Voyage prévu dans un pays endémique de la fièvre jaune dans les 6 mois suivant l'administration du vaccin expérimental ou de contrôle

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.