Annosvaihtelututkimus tutkittavasta keltakuumerokotteesta aikuisilla (VYF01)
perjantai 22. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys Tutkimuskeltaisen keltakuumerokotteen (vYF) ehdokasrokotteen aikuisten annosvaihtelututkimus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kunkin kolmen vYF:n ja YF-VAX®:n annoksen turvallisuusprofiili 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukauden (päivä 180) rokotuksen jälkeiseen käyntiin
- Kuvaamaan vasta-ainevasteita, jotka kukin kolmesta vYF-annoksesta ja YF-VAX-annoksesta herättää rokotuksen 0 päivänä ja sitten päivänä 10, päivänä 14, päivänä 28 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (päivä 180) kokonaisuudessaan ja lähtötilanteen mukaan flaviviruksen serostatus
- Todettavissa olevan keltakuumeen (YF) rokoteviremian kvantifiointi kussakin rokoteryhmässä (vYF ja YF-VAX) koehenkilöiden alajoukossa päivän 0 käynnillä, päivän 1 käynnillä, päivän 3 käynnillä, päivän 5 käynnillä, päivän 7 käynnillä, päivänä 10 käynti ja 14. päivän vierailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Keltakuumerokote (valmistettu seerumittomille Vero-soluille), Annos 1 vYF-rokote
- Biologinen: Keltakuumerokote (valmistettu seerumittomille Vero-soluille), Annos 2 vYF-rokote
- Biologinen: Keltakuumerokote (valmistettu seerumittomille Vero-soluille), Annos 3 vYF-rokote
- Biologinen: Keltakuumerokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto osallistujaa kohti on noin 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 18 vuotta 60 vuotta mukaan lukien
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään Ilmoitettua suostumuslomaketta, joka on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
- Aiempi rokotus flavivirustautia vastaan, mukaan lukien YF, joko koerokotteella tai toisella rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu flavivirusinfektion historia
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, munalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu historia tai laboratoriotodistus ihmisen immuunikatovirusinfektiosta
- Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus
- Henkilö, jonka suvussa on esiintynyt kateenkorvan patologiaa (tymooma, kateenpoisto tai myasthenia)
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista, mukaan lukien pahanlaatuinen sairaus, kuten leukemia tai lymfooma
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 F). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen rokotusta ja enintään 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoitu lapsi). opiskella
- Suunniteltu matka YF:n endeemiseen maahan 6 kuukauden sisällä tutkimus- tai kontrollirokotteen antamisesta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
1 vYF-rokotteen injektio Annostus 1
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
1 vYF-rokotteen injektio Annostus 2
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Ihon alle
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
1 vYF-rokotteen injektio Annostus 3
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Ihon alle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 4
1 YF-VAX-injektio
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia, jotka on raportoitu 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot ovat pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita ovat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittatapahtumat, jotka eivät täytä pyydettyjen haittavaikutusten kriteerejä
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 kuume
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Asteen 3 kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 102,1 °F
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 0 päivään 180
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset ja biokemialliset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
|
Hematologiset ja biokemialliset arvot, jotka ovat alueen ulkopuolella, arvioidaan
|
Päivästä 0 päivään 14
|
|
Osallistujien määrä, joilla on YF- ja flavivirusviremia ja poikkeavat normaalin alueen biologiset testitulokset vaikean kuumeen tai neurotrooppisen taudin tai akuutin visserotrooppisen taudin epäilyssä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Tutkijoille annetaan ohjeita mahdollisten visserotrooppisten ja neurotrooppisten tapahtumien tunnistamiseen ja arviointiin
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio YF-virukseksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Serokonversio määritellään neutraloivien vasta-ainetiitterien nelinkertaiseksi nousuksi verrattuna rokotusta edeltävään arvoon.
Serokonversio arvioidaan päivästä 0 (ennen rokotusta) päivään 10, päivään 14 ja päivään 28.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitterit YF-virusta vastaan ylittivät ennalta määritellyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Ennalta määritetty kynnysarvo 10 1/laimennus
|
Päivästä 0 päivään 180
|
|
YF-viruksen neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde Päivä 10/päivä 0, päivä 14/päivä 0, päivä 28/päivä 0 ja päivä 180/päivä 0
|
Päivästä 0 päivään 180
|
|
Osallistujien määrä, joilla on YF-rokoteviremia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
|
Rokoteviremia mitataan YF-spesifisellä kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä näytteistä, jotka on kerätty päivänä 0, päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7, päivänä 10 ja päivänä 14.
|
Päivästä 0 päivään 14
|
|
YF-rokoteviremian taso
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 14
|
Rokoteviremia mitataan YF-spesifisellä kvantitatiivisella RT-PCR-määrityksellä näytteistä, jotka on kerätty päivänä 0, päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7, päivänä 10 ja päivänä 14.
|
Päivästä 0 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VYF01
- U1111-1217-1958 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .