Исследование диапазона доз исследуемой вакцины-кандидата против желтой лихорадки у взрослых (VYF01)

Критерии включения :

• Возраст от 18 лет до 60 лет на день включения
• Способность читать и понимать форму информированного согласия, которая была подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры

Критерий исключения:

• Участница беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции или воздерживается как минимум от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до наступления менархе или в постменопаузе не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против флавивирусного заболевания, включая ЖЛ, пробной вакциной или другой вакциной.
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за последние 6 месяцев
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известный анамнез флавивирусной инфекции
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, яйцам или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Известный анамнез или лабораторные данные об инфицировании вирусом иммунодефицита человека
• Известный анамнез серопозитивного гепатита В или гепатита С
• Личный семейный анамнез патологии тимуса (тимома, тимэктомия или миастения)
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования, включая злокачественные новообразования, такие как лейкемия или лимфома.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4 F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Применение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев до вакцинации и в течение 6 недель после вакцинации.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. изучать
• Планируемая поездка в страну, эндемичную по желтой лихорадке, в течение 6 месяцев после введения исследуемой или контрольной вакцины.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.