Estudo de variação de dose de uma vacina experimental contra febre amarela em adultos (VYF01)

Critério de inclusão :

• Idade de 18 anos até 60 anos no dia da inclusão
• Capaz de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio

Critério de exclusão:

• A participante estiver grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não estiver usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
• Vacinação anterior contra uma doença causada por flavivírus, incluindo FA, com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• História conhecida de infecção por flavivírus
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ovos ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• História conhecida ou evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
• História conhecida de soropositividade para hepatite B ou hepatite C
• História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma, timectomia ou miastenia)
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, incluindo malignidade, como leucemia ou linfoma
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4 F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à vacinação e até 6 semanas após a vacinação
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• Viagem planejada em um país endêmico de FA dentro de 6 meses após a administração da vacina experimental ou de controle

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.