L. Rhamnosus Yoba가 우간다 어린이(3-6세)의 RTI 및 기타 건강 결과에 미치는 영향
우간다 남서부 3-6세 어린이의 호흡기 감염 및 기타 건강 결과에 대한 락토바실러스 람노서스 요바를 함유한 프로바이오틱 요거트의 영향에 대한 영양 시험
연구 개요
상세 설명
1) 락토바실러스 람노서스 요바 2012를 함유한 프로바이오틱 요거트의 개입군 및 2) 커스터드 유사 유제품의 위약군. 연구 대상은 Sheema 지구 남서부 우간다의 한 학교에 다니는 3-6세 어린이 200명입니다. 어린이는 무작위로 선택되어 요거트(어린이 100명) 또는 위약(어린이 100명) 그룹에 등록됩니다. 아이들은 일반적인 아동기 질병의 발병률과 관련하여 기준선에서 3주 동안 모니터링됩니다. 이 3주 동안 대변, 타액 및 소변 샘플을 수집합니다. 또한 인체 측정 지표(체중 및 키) 측정이 이루어집니다. 그 후, 아이들은 9주 동안 주당 5일 동안 하루에 한 번 100ml 요거트 또는 100ml 위약 제품을 섭취하고 일반적인 소아 질병의 발생에 대해 매일 모니터링합니다. 동일한 샘플(대변, 소변 및 타액) 및 평가(인체 측정)가 엔드 라인에서 수행됩니다. 요거트와 위약 제품은 학교가 위치한 학군에서 현지 조달됩니다. 모니터링 및 데이터 수집 도구는 다음과 같습니다.
- 교란 요인(예: 집에서 약물 및 식이요법 사용) 치료군 및 대조군.
- 치료군과 대조군 모두에서 기준선과 최종선에서 체중과 신장 측정(총 2회).
- 모바일 애플리케이션에 등록된 간호사에 의한 치료 및 통제 그룹의 RTI, 설사, 피부 발진 또는 기타 질병의 발생률을 매일 모니터링합니다.
- 개입이 시스템 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 3개월 동안(총 4회) 4주마다 소변 샘플을 수집합니다.
- 중재가 장 건강에 미치는 영향을 평가하기 위해 기준선과 종료선에서 대변 샘플을 수집합니다.
- 개입이 면역 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 전과 종료 시점에 타액 샘플 수집
부모가 지불하는 학교에서의 프로바이오틱 요거트 소비는 현재 해당 지역의 비정부 기구(NGO)에 의해 장려되고 있습니다. 이 프로그램에 따라 경영진과 학부모가 최근 정기적으로 학생들을 위해 요거트를 구입하기로 결정한 예비 초등학교 섹션을 포함하는 초등학교의 어린이를 모집할 것입니다. 연구 대상자(자녀)는 부모의 동의를 얻은 후 이들 기관에서 모집합니다. 부모는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의하지 않더라도 자녀에게 요구르트를 자유롭게 제공할 수 있습니다.
이 연구는 견고한 기준선을 설정하기 위해 요거트 또는 위약 소비가 시작되기 3주 전에 시작됩니다. 태블릿과 특수 설계된 모바일 애플리케이션을 사용하여 간호사는 설사, 호흡기 감염, 피부 발진 및 기타 질병의 발생률을 추적하여 학생의 건강을 추적합니다. 교사는 학생들의 매일 출석을 추적합니다.
체중과 키의 측정은 기준선과 종료선에서 간호사가 측정합니다. 측정은 Life Study에서 제공하고 세계보건기구(WHO) 지침의 도움으로 분석되는 표준 작업 절차의 도움으로 수행됩니다. 기준선, 4주 후, 8주 후, 마지막 단계(12주)에 소아에게서 소변 샘플을 채취합니다. 대변 샘플과 타액 샘플은 연구가 시작되고 끝날 때 채취됩니다.
아동을 모니터링하는 이 3개월 동안 연구 시작, 중간 및 종료 시점에 아동의 부모에게 설문지가 제공됩니다. 설문지의 주요 목적과 내용은 치료군과 대조군 어린이의 식단 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 학교 밖 어린이의 식단과 관련이 있습니다. 설문지에는 클래스에서 제공한 정보를 확인하고 보완하기 위해 결석 및 그 원인, 설사, 호흡기 감염(RTI) 또는 기타 질병의 발생률, 모든 유형의 약물 또는 치료 사용에 대한 질문이 포함됩니다. -선생님. 마지막으로 아이의 예방 접종 이력에 대한 정보를 부모로부터 얻습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheema
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Kabwohe, Sheema, 우간다
- Paragon primary and nursery School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우간다 남서부의 유치원 어린이들이 표적이 됩니다.
- 연구에 앞서 취학 전 교육 기관과 상호 작용하는 동안 자녀의 부모는 자녀가 프로바이오틱 요거트(주당 5회 100ml)를 섭취하도록 비용을 지불하는 데 동의했습니다.
- 부모는 자녀가 연구에 참여하는 것에 대해 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 자녀가 포함 기준을 준수하지 않습니다.
- 아이가 요거트나 유제품을 싫어합니다.
- 아동이 부모의 지시에 따라 유당 불내증이 있거나 요거트 또는 유제품을 섭취할 수 없는 기타 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요거트
Lactobacillus rhamnosus yoba 2012, Streptococcus thermophilus C104, 전유, 5% 설탕, 0.1% 딸기 또는 바닐라 풍미 에센스를 함유하는 요구르트.
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프로바이오틱스는 FAO(Food and Agricultural Organization)/WHO에서 "적절한 양을 섭취할 때 숙주의 건강에 도움이 되는 살아 있는 미생물"로 정의됩니다. 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)는 가장 많이 입증된 프로바이오틱 박테리아로 많은 입증된 고유한 특성과 관련 건강상의 이점을 가지고 있습니다. 건강한 유아에서 LGG 섭취로 인한 부작용은 보고되지 않았습니다. 요거트 음료를 함유한 락토바실러스 람노서스 요바(Lactobacillus rhamnosus yoba)는 현지에서 생산되어 이후 우간다 시골의 자원이 부족한 지역 사회에서 소비되는 것으로 설명되었습니다. 이 개입에 사용된 변종은 Lactobacillus rhamnosus yoba 2012라고 하는 LGG의 일반적인 변종입니다. LGG는 전 세계적으로 식품의 일부로 소비되며 약물이 아닙니다. 락토바실러스 람노서스 요바 2012가 함유된 요거트 100ml를 9주 동안 주당 5일 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 커스터드
전유, 설탕 5%, 딸기 또는 바닐라 향 에센스 0.1%, 변성 옥수수 전분 4%를 함유한 커스터드.
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커스터드 100ml를 주 5일, 9주 동안 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 호흡기 감염으로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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락토바실러스 람노서스 요바를 함유한 프로바이오틱 요거트를 개입하기 전, 도중 및 후에 우간다 남서부에서 3~6세 어린이의 호흡기 감염 발생률을 비교하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 어린이의 체중 변화
기간: 3 개월
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Lactobacillus rhamnosus yoba가 함유된 요구르트를 섭취하는 우간다 남서부의 3~6세 아동의 체중 변화를 모니터링합니다.
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3 개월
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연구 기간 동안 아이들의 키 변화
기간: 3 개월
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Lactobacillus rhamnosus yoba가 함유된 요구르트를 섭취하는 우간다 남서부의 3~6세 아동의 키 변화를 모니터링합니다.
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3 개월
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매일 설사로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이에서 설사 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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매일 모든 형태의 피부 질환으로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이에서 피부 발진의 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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결석한 각 날짜의 어린이 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이에서 질병으로 인한 결석을 비교합니다.
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3 개월
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기준선과 1H-NMR(Nuclear Magnetic Resonance) 분광법을 사용한 개입 9주 후 어린이 소변의 대사 프로필의 차이
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이의 소변에서 대사 프로필을 비교하기 위해
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3 개월
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Flow Cytometry(Flow-FISH)에 하이픈 연결된 Fluorescence In Situ Hybridisation과 함께 Next Generation Sequencing(NGS)을 사용하여 기준선과 개입 9주 후 어린이 대변의 미생물 프로필의 차이
기간: 3 개월
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중재 전후에 어린이 대변의 미생물 프로파일을 비교합니다.
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3 개월
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기준선과 개입 9주 후 어린이 타액의 면역 마커 차이
기간: 3 개월
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개입 전후 어린이의 타액에서 면역 마커(분비성 면역글로불린 A(IgA), 분비성 류코프로테아제 억제제(SLPI), 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG), 사이토카인 케모카인 및 성장 인자)를 비교하기 위해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- 01/09-19
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피부병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
생균제에 대한 임상 시험
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