Effect van L. Rhamnosus Yoba op RTI en andere gezondheidsuitkomsten bij kinderen (3-6 jaar) in Oeganda

Dit is een voedingsproef met twee armen: 1) Interventie-arm van probiotische yoghurt met Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 en 2) Placebo-arm van vla-achtig zuivelproduct. De proefpersonen zijn 200 kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar die naar een school gaan in het zuidwesten van Oeganda, in het district Sheema. Kinderen worden gerandomiseerd en opgenomen in de yoghurt- (100 kinderen) of de placebo-arm (100 kinderen). De kinderen worden gedurende 3 weken in de basislijn gevolgd met betrekking tot de incidentie van veel voorkomende kinderziekten. Gedurende deze drie weken worden ontlastings-, speeksel- en urinemonsters afgenomen. Ook meting van antropometrische indicatoren (gewicht en lengte) zal plaatsvinden. Vervolgens consumeren de kinderen ofwel 100 ml yoghurt of 100 ml placeboproduct, eenmaal per dag gedurende vijf dagen per week gedurende negen weken, terwijl ze dagelijks worden gecontroleerd op de incidentie van veelvoorkomende kinderziekten. Dezelfde monsters (ontlasting, urine en speeksel) en beoordelingen (antropometrisch) vinden plaats aan de eindlijn. De yoghurt en het placeboproduct worden lokaal ingekocht in de wijk waar de school staat. Instrumenten voor monitoring en gegevensverzameling zijn:

1. Basislijn-, middenlijn- en eindlijnvragenlijst afgenomen bij ouders om verstorende factoren te identificeren (bijv. medicatiegebruik en dieet thuis) van de behandel- en controlegroep.
2. Gewichts- en lengtemetingen bij baseline en eindlijn in zowel de behandelings- als de controlegroep (totaal 2 keer).
3. Dagelijkse monitoring van de incidentie van RTI's, diarree, huiduitslag of andere ziekten in behandel- en controlegroepen door een verpleegkundige, geregistreerd in een mobiele applicatie.
4. Verzameling van urinemonsters om de 4 weken gedurende 3 maanden (totaal 4 keer), voor beoordeling van de impact van de interventie op de gezondheid van het systeem.
5. Verzameling van ontlastingsmonsters bij baseline en eindlijn, voor beoordeling van de impact van de interventie op de darmgezondheid.
6. Verzameling van speekselmonsters voor en tegen het einde van de interventie, voor beoordeling van de impact van de interventie op immuunbiomarkers

De consumptie van probiotische yoghurt op school, betaald door de ouders, wordt momenteel gepromoot door een niet-gouvernementele organisatie (NGO) in de regio. In aansluiting op dit programma zullen kinderen worden geworven van een basisschool met een kleuterafdeling, waarbij zowel de directie als de ouders onlangs hebben besloten om regelmatig yoghurt voor de leerlingen te kopen. De proefpersonen (kinderen) worden geworven bij deze instellingen, na toestemming van de ouder. Het staat de ouder vrij om zijn/haar kind yoghurt te geven, ook als de ouder er niet mee instemt dat het kind deelneemt aan het onderzoek.

Het onderzoek start drie weken voordat de yoghurt- of placeboconsumptie begint, om een ​​solide uitgangssituatie vast te stellen. Met behulp van tablets en een speciaal ontworpen mobiele applicatie houden verpleegkundigen de gezondheid van hun leerlingen in de gaten door de incidentie van diarree, luchtweginfecties, huiduitslag en andere ziekten bij te houden. De leerkrachten houden de dagelijkse aanwezigheid van de leerlingen bij.

Metingen van gewicht en lengte worden gemeten door een verpleegkundige aan de basis- en eindlijn. De metingen worden uitgevoerd met behulp van Standard Operations Procedures zoals verstrekt door Life Study en geanalyseerd met behulp van richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bij de nulmeting, na 4 weken, na 8 weken en aan het eind (12 weken) zullen urinemonsters van de kinderen worden genomen. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden ontlastings- en speekselmonsters afgenomen.

Tijdens deze 3 maanden waarin de kinderen worden gemonitord, wordt aan het begin, midden en einde van het onderzoek een vragenlijst afgenomen bij de ouders van de kinderen. Het primaire doel en de inhoud van de vragenlijst is gerelateerd aan het voedingspatroon van de kinderen buiten school, om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen het voedingspatroon van de kinderen in de behandelgroep en in de controlegroep. De vragenlijsten zullen verder vragen bevatten over absenteïsme en oorzaken daarvan, incidentie van diarree, luchtweginfecties (RTI) of andere ziekten, en het gebruik van elk type medicijn of behandeling, om de door de klas verstrekte informatie te verifiëren en aan te vullen -docent. Ten slotte zal informatie over de vaccinatiegeschiedenis van het kind worden verkregen van de ouder