Effetto di L. Rhamnosus Yoba su RTI e altri esiti sanitari tra i bambini (3-6 anni) in Uganda

Questo è uno studio nutrizionale con due bracci: 1) braccio di intervento di yogurt probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 e 2) braccio placebo di prodotto lattiero-caseario simile alla crema pasticcera. I soggetti dello studio sono 200 bambini di età compresa tra i 3 ei 6 anni che frequentano una scuola nel sud-ovest dell'Uganda, distretto di Sheema. I bambini saranno randomizzati e arruolati nel braccio dello yogurt (100 bambini) o del placebo (100 bambini). I bambini saranno monitorati per 3 settimane nella linea di base per quanto riguarda l'incidenza delle comuni malattie infantili. Durante queste tre settimane verranno raccolti campioni di feci, saliva e urine. Avrà luogo anche la misurazione degli indicatori antropometrici (peso e altezza). Successivamente, i bambini consumeranno 100 ml di yogurt o 100 ml di prodotto placebo, una volta al giorno per cinque giorni alla settimana per nove settimane, mentre vengono monitorati quotidianamente per quanto riguarda l'incidenza delle comuni malattie infantili. Gli stessi prelievi (feci, urine e saliva) e le valutazioni (antropometriche) avverranno a fine linea. Lo yogurt e il prodotto placebo saranno di provenienza locale nel distretto in cui si trova la scuola. Gli strumenti di monitoraggio e raccolta dati sono:

1. Questionari di baseline, midline e endline somministrati ai genitori per identificare i fattori confondenti (ad es. uso di farmaci e dieta da casa) del gruppo di trattamento e di controllo.
2. Misurazioni di peso e altezza al basale e alla fine della linea sia nel gruppo di trattamento che in quello di controllo (totale 2 volte).
3. Monitoraggio quotidiano dell'incidenza di RTI, diarrea, eruzioni cutanee o altre malattie nei gruppi di trattamento e di controllo da parte di un infermiere, registrato in un'applicazione mobile.
4. Raccolta di campioni di urina ogni 4 settimane per 3 mesi (totale 4 volte), per la valutazione dell'impatto dell'intervento sulla salute del sistema.
5. Raccolta di campioni di feci al basale e alla fine della linea, per la valutazione dell'impatto dell'intervento sulla salute dell'intestino.
6. Raccolta di campioni di saliva prima e verso la fine dell'intervento, per la valutazione dell'impatto dell'intervento sui biomarcatori immunitari

Il consumo di yogurt probiotico a scuola, pagato dai genitori, è attualmente promosso da un'organizzazione non governativa (ONG) nella regione. A seguito di questo programma, verranno reclutati bambini di una scuola primaria che comprende una sezione preprimaria, in cui sia la direzione che i genitori hanno recentemente deciso di acquistare regolarmente yogurt per gli alunni. I soggetti dello studio (bambini) vengono reclutati presso queste istituzioni, previo consenso del genitore. Il genitore è libero di fornire yogurt al proprio figlio, anche se il genitore non acconsente che il bambino partecipi allo studio.

Lo studio inizierà tre settimane prima dell'inizio del consumo di yogurt o placebo, al fine di stabilire una solida base di riferimento. Con l'aiuto di tablet e di un'applicazione mobile appositamente progettata, gli infermieri terranno traccia della salute dei loro alunni monitorando l'incidenza di diarrea, infezioni del tratto respiratorio, eruzioni cutanee e altre malattie. Gli insegnanti terranno traccia della frequenza giornaliera degli alunni.

Le misurazioni di peso e altezza saranno misurate da un'infermiera al basale e alla linea di fondo. Le misurazioni saranno condotte con l'aiuto delle procedure operative standard fornite da Life Study e analizzate con l'aiuto delle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I campioni di urina verranno prelevati dai bambini al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane e alla fine della linea (12 settimane). Campioni di feci e campioni di saliva saranno prelevati all'inizio e alla fine dello studio.

Durante questi 3 mesi in cui i bambini saranno monitorati, verrà somministrato un questionario ai genitori dei bambini all'inizio, a metà e alla fine dello studio. L'obiettivo primario e il contenuto del questionario è legato alla dieta dei bambini al di fuori della scuola, al fine di determinare se vi sono differenze significative tra le diete dei bambini nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo. I questionari includeranno inoltre domande sull'assenteismo e le sue cause, sull'incidenza della diarrea, delle infezioni delle vie respiratorie (RTI) o di qualsiasi altra malattia e sull'uso di qualsiasi tipo di farmaco o cura, al fine di verificare e integrare le informazioni fornite dalla classe -insegnante. Infine, le informazioni sulla storia vaccinale del bambino saranno ottenute dal genitore