Efecto de L. Rhamnosus Yoba sobre las ITR y otros resultados de salud entre niños (3 a 6 años) en Uganda

Este es un ensayo nutricional con dos brazos: 1) brazo de intervención de yogur probiótico que contiene Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 y 2) brazo de placebo de producto lácteo similar a las natillas. Los sujetos del estudio son 200 niños de entre 3 y 6 años que asisten a una escuela en el suroeste de Uganda, distrito de Sheema. Los niños serán aleatorizados e inscritos en el brazo de yogur (100 niños) o en el brazo de placebo (100 niños). Los niños serán monitoreados durante 3 semanas en la línea de base con respecto a la incidencia de enfermedades infantiles comunes. Durante estas tres semanas se recogerán muestras de heces, saliva y orina. También se realizará la medición de indicadores antropométricos (peso y talla). Posteriormente, los niños consumirán 100 ml de yogur o 100 ml de producto placebo, una vez al día durante cinco días a la semana durante nueve semanas, mientras se les controla diariamente la incidencia de enfermedades infantiles comunes. Las mismas muestras (heces, orina y saliva) y valoraciones (antropométricas) se realizarán en la línea final. El yogur y el producto de placebo se obtendrán localmente en el distrito donde se encuentra la escuela. Las herramientas de monitoreo y recopilación de datos son:

1. Cuestionario inicial, medio y final administrado a los padres para identificar factores de confusión (p. uso de medicación y dieta domiciliaria) del grupo de tratamiento y control.
2. Mediciones de peso y altura al inicio y al final tanto en el grupo de tratamiento como en el de control (total 2 veces).
3. Seguimiento diario de la incidencia de ITR, diarreas, erupciones cutáneas u otras enfermedades en grupos de tratamiento y control por parte de una enfermera, registrada en una aplicación móvil.
4. Recolección de muestras de orina cada 4 semanas durante 3 meses (total 4 veces), para evaluación del impacto de la intervención en la salud del sistema.
5. Recolección de muestras de heces al inicio y al final, para evaluar el impacto de la intervención en la salud intestinal.
6. Recolección de muestras de saliva antes y hacia el final de la intervención, para evaluar el impacto de la intervención en los biomarcadores inmunitarios

El consumo de yogur probiótico en la escuela pagado por los padres, actualmente está siendo promovido por una Organización No Gubernamental (ONG) en la región. Siguiendo este programa, se reclutarán niños de una escuela primaria que incluye una sección de preprimaria, en la que tanto la dirección como los padres han decidido recientemente comprar yogur para los alumnos de forma regular. Los sujetos del estudio (niños) son reclutados en estas instituciones, después de obtener el consentimiento de los padres. El padre es libre de proporcionar yogur a su hijo, incluso si el padre no da su consentimiento para que el niño participe en el estudio.

El estudio comenzará tres semanas antes de que comience el consumo de yogur o placebo, con el fin de establecer una línea de base sólida. Con la ayuda de tabletas y una aplicación móvil especialmente diseñada, las enfermeras realizarán un seguimiento de la salud de sus alumnos mediante el seguimiento de la incidencia de diarrea, infecciones del tracto respiratorio, erupciones cutáneas y otras enfermedades. Los profesores llevarán un registro de la asistencia diaria de los alumnos.

Las medidas de peso y altura serán medidas por una enfermera al inicio y al final. Las mediciones se realizarán con la ayuda de los Procedimientos de operaciones estándar proporcionados por Life Study y se analizarán con la ayuda de las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se tomarán muestras de orina de los niños al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas y al final (12 semanas). Se tomarán muestras de heces y muestras de saliva al principio y al final del estudio.

Durante estos 3 meses en los que se hará el seguimiento de los niños, se administrará un cuestionario a los padres de los niños al inicio, a la mitad y al final del estudio. El objetivo principal y contenido del cuestionario está relacionado con la alimentación de los niños fuera de la escuela, con el fin de determinar si existen diferencias significativas entre las dietas de los niños del grupo de tratamiento y del grupo de control. Los cuestionarios incluirán, además, preguntas sobre absentismo y sus causas, incidencia de diarreas, Infecciones de las Vías Respiratorias (ITR) o cualquier otra enfermedad, y el uso de cualquier tipo de fármaco o tratamiento, con el fin de verificar y complementar la información proporcionada por la clase. -maestro. Por último, la información sobre el historial de vacunación del niño se obtendrá de los padres.