- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04144491
Влияние L. Rhamnosus Yoba на ИРТ и другие последствия для здоровья детей (3-6 лет) в Уганде
Испытание диетического питания по влиянию пробиотического йогурта, содержащего Lactobacillus Rhamnosus Yoba, на инфекцию дыхательных путей и другие последствия для здоровья детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование питания с двумя группами: 1) группа вмешательства с пробиотическим йогуртом, содержащим Lactobacillus rhamnosus yoba 2012, и 2) группа плацебо с молочным продуктом, подобным заварному крему. Объектами исследования являются 200 детей в возрасте от 3 до 6 лет, которые посещают школу на юго-западе Уганды, округ Шима. Дети будут рандомизированы и включены либо в группу йогурта (100 детей), либо в группу плацебо (100 детей). Исходно в течение 3 недель дети будут находиться под наблюдением на предмет заболеваемости распространенными детскими заболеваниями. В течение этих трех недель будут собираться образцы стула, слюны и мочи. Также будет проведено измерение антропометрических показателей (вес и рост). Впоследствии дети будут потреблять либо 100 мл йогурта, либо 100 мл продукта плацебо один раз в день в течение пяти дней в неделю в течение девяти недель при ежедневном контроле на предмет распространенности распространенных детских заболеваний. Те же пробы (стул, моча и слюна) и оценки (антропометрические) будут проводиться на финише. Йогурт и плацебо будут закупаться в округе, где расположена школа. Инструменты мониторинга и сбора данных:
- Исходный, промежуточный и конечный вопросник, который задают родителям для выявления смешанных факторов (например, использование лекарств и диеты из дома) группы лечения и контроля.
- Измерения веса и роста на исходном уровне и на конечной линии как в группе лечения, так и в контрольной группе (всего 2 раза).
- Ежедневный мониторинг заболеваемости ИРТ, диареей, кожной сыпью или другими заболеваниями в лечебной и контрольной группах медицинской сестрой, зарегистрированной в мобильном приложении.
- Сбор образцов мочи каждые 4 недели в течение 3 месяцев (всего 4 раза) для оценки влияния вмешательства на системное здоровье.
- Сбор образцов стула на исходном и конечном уровне для оценки влияния вмешательства на здоровье кишечника.
- Сбор образцов слюны до и в конце вмешательства для оценки влияния вмешательства на иммунные биомаркеры.
Потребление пробиотического йогурта в школе за счет родителей в настоящее время пропагандируется неправительственной организацией (НПО) в регионе. По этой программе будут набраны дети из начальной школы, включающей в себя дошкольное отделение, в котором и руководство, и родители недавно решили закупать йогурт для учеников на регулярной основе. Испытуемые (дети) набираются в эти учреждения после получения согласия родителей. Родитель может предоставить своему ребенку йогурт, даже если родитель не дает согласия на участие ребенка в исследовании.
Исследование начнется за три недели до начала потребления йогурта или плацебо, чтобы установить надежный базовый уровень. С помощью планшетов и специально разработанного мобильного приложения медсестры будут следить за здоровьем своих воспитанников, отслеживая случаи диареи, инфекций дыхательных путей, кожных высыпаний и других заболеваний. Учителя будут следить за ежедневной посещаемостью учеников.
Измерения веса и роста будут измерены медсестрой на исходном и конечном уровне. Измерения будут проводиться с помощью стандартных операционных процедур, предоставленных Life Study, и проанализированы с помощью рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Образцы мочи будут взяты у детей на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель и в конце (12 недель). Образцы стула и образцы слюны будут взяты в начале и в конце исследования.
В течение этих 3 месяцев, в течение которых дети будут находиться под наблюдением, родителям детей в начале, середине и конце исследования будет предложено заполнить анкету. Основная цель и содержание анкеты связаны с питанием детей вне школы, чтобы определить, существуют ли существенные различия между рационами детей в экспериментальной группе и в контрольной группе. Анкеты также будут включать вопросы о невыходах на работу и их причинах, заболеваемости диареей, инфекциях дыхательных путей (ИДП) или любых других заболеваниях, а также об использовании любого типа лекарств или лечения, чтобы проверить и дополнить информацию, предоставленную классом. -учитель. Наконец, информация об истории прививок ребенка будет получена от родителя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sheema
-
Kabwohe, Sheema, Уганда
- Paragon primary and nursery School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного учреждения на юго-западе Уганды подвергаются нападению
- Во время взаимодействия с дошкольными учреждениями до начала исследования родители детей согласились платить за то, чтобы их ребенок принимал пробиотический йогурт (по 100 мл пять раз в неделю).
- Родители готовы предоставить письменное согласие своего ребенка на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ребенок не соответствует критериям включения
- У ребенка отвращение к йогурту или молочным продуктам
- Ребенок не переносит лактозу, как указано родителем, или имеет какое-либо другое заболевание, которое не позволяет ему / ей принимать йогурт или молочные продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йогурт
Йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba 2012, Streptococcus thermophilus C104, цельное молоко, 5% сахара, 0,1% ароматизатора клубники или ванили.
|
Пробиотики определяются Продовольственной и сельскохозяйственной организацией (ФАО)/ВОЗ как «живые микроорганизмы, которые при употреблении в достаточных количествах приносят пользу здоровью хозяина». Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) является наиболее документально подтвержденной пробиотической бактерией, обладающей многими доказанными уникальными характеристиками и связанной с этим пользой для здоровья. О побочных эффектах потребления LGG у здоровых детей не сообщалось. Описан йогуртовый напиток, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba, который производится на месте и впоследствии потребляется малообеспеченными общинами в сельских районах Уганды. Штамм, используемый в этом вмешательстве, представляет собой общий вариант LGG, называемый Lactobacillus rhamnosus yoba 2012. LGG употребляется в пищу во всем мире и не является лекарством. 100 мл йогурта, содержащего Lactobacillus rhamnosus yoba 2012, следует употреблять 5 дней в неделю в течение 9 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Заварной крем
Заварной крем, содержащий цельное молоко, 5 % сахара, 0,1 % клубничной или ванильной вкусовой эссенции, 4 % модифицированного кукурузного крахмала.
|
100 мл заварного крема будут потребляться 5 дней в неделю в течение 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих инфекциями дыхательных путей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость инфекциями дыхательных путей среди детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды до, во время и после вмешательства с пробиотическим йогуртом, содержащим Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса детей за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мониторинг изменений веса детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды, которые потребляют йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
|
Изменение роста детей в период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мониторинг изменений роста детей в возрасте 3-6 лет на юго-западе Уганды, которые потребляют йогурт, содержащий Lactobacillus rhamnosus yoba.
|
3 месяца
|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих диареей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость диареей у детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Количество детей в каждый отдельный день, страдающих любой формой кожных заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить частоту кожных высыпаний у детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Количество детей в каждый отсутствующий день
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить прогулы по болезни среди детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Различия в метаболическом профиле детской мочи между исходным уровнем и после 9 недель вмешательства с использованием спектроскопии 1H-ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить метаболический профиль в моче детей до, во время и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Различия в микробном профиле детского стула между исходным уровнем и после 9 недель вмешательства с использованием секвенирования нового поколения (NGS) в сочетании с флуоресцентной гибридизацией in situ, разделенной дефисом на проточную цитометрию (Flow-FISH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить микробный профиль в стуле детей до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Различия в иммунных маркерах детской слюны между исходным уровнем и через 9 недель вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить иммунные маркеры (секреторный иммуноглобулин А (IgA), секреторный ингибитор лейкопротеазы (СЛПИ), иммуноглобулин М (IgM), иммуноглобулин G (IgG), цитокины, хемокины и факторы роста) в слюне детей до и после вмешательства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пикорнавирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Дерматозы кожи головы
- Инфекции
- Диарея
- Кожные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
- Опоясывающий лишай головы
Другие идентификационные номера исследования
- 01/09-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .