Wpływ L. Rhamnosus Yoba na RTI i inne wyniki zdrowotne wśród dzieci (3-6 lat) w Ugandzie

Jest to próba żywieniowa z dwoma ramionami: 1) ramię interwencyjne jogurtu probiotycznego zawierającego Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 i 2) ramię placebo z kremowym produktem mlecznym. Badani to 200 dzieci w wieku od 3 do 6 lat uczęszczających do szkoły w południowo-zachodniej Ugandzie, dystrykt Sheema. Dzieci zostaną losowo przydzielone i włączone do grupy otrzymującej jogurt (100 dzieci) lub placebo (100 dzieci). Dzieci będą monitorowane przez 3 tygodnie w linii podstawowej pod kątem częstości występowania powszechnych chorób wieku dziecięcego. W ciągu tych trzech tygodni zostaną pobrane próbki kału, śliny i moczu. Odbędzie się również pomiar wskaźników antropometrycznych (waga i wzrost). Następnie dzieci będą spożywać 100 ml jogurtu lub 100 ml produktu placebo raz dziennie przez pięć dni w tygodniu przez dziewięć tygodni, będąc codziennie monitorowanym pod kątem częstości występowania powszechnych chorób wieku dziecięcego. Te same próbki (stolca, moczu i śliny) oraz oceny (antropometryczne) zostaną przeprowadzone na linii końcowej. Jogurt i produkt placebo będą pochodzić z lokalnych źródeł w okręgu, w którym znajduje się szkoła. Narzędziami monitorowania i gromadzenia danych są:

1. Kwestionariusz linii podstawowej, środkowej i końcowej przeprowadzony wśród rodziców w celu zidentyfikowania czynników zakłócających (np. stosowanie leków i dieta z domu) grupy leczonej i kontrolnej.
2. Pomiary masy ciała i wzrostu na linii podstawowej i końcowej zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej (łącznie 2 razy).
3. Codzienne monitorowanie zachorowań na infekcje dróg oddechowych, biegunki, wysypki skórne lub inne choroby w grupie leczonej i kontrolnej przez pielęgniarkę, rejestrowane w aplikacji mobilnej.
4. Pobieranie próbek moczu co 4 tygodnie przez 3 miesiące (łącznie 4 razy) w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie organizmu.
5. Pobieranie próbek kału na linii podstawowej i końcowej w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie jelit.
6. Pobieranie próbek śliny przed i pod koniec interwencji w celu oceny wpływu interwencji na biomarkery immunologiczne

Spożywanie jogurtu probiotycznego w szkole za opłatą rodziców jest obecnie promowane przez organizację pozarządową (NGO) w regionie. W ramach tego programu zostaną zrekrutowane dzieci ze szkoły podstawowej, w której działa oddział przedszkolny, w której zarówno dyrekcja, jak i rodzice w ostatnim czasie zdecydowali się na regularne zakupy jogurtów dla uczniów. Rekrutacja osób do badań (dzieci) odbywa się w tych placówkach, po uzyskaniu zgody rodzica. Rodzic może podać dziecku jogurt, nawet jeśli rodzic nie wyraża zgody na udział dziecka w badaniu.

Badanie rozpocznie się trzy tygodnie przed rozpoczęciem spożycia jogurtu lub placebo, aby ustalić solidną linię bazową. Za pomocą tabletów i specjalnie zaprojektowanej aplikacji mobilnej pielęgniarki będą śledzić stan zdrowia swoich podopiecznych, śledząc występowanie biegunek, infekcji dróg oddechowych, wysypek skórnych i innych chorób. Nauczyciele będą monitorować codzienną obecność uczniów.

Pomiary wagi i wzrostu będą mierzone przez pielęgniarkę na linii podstawowej i końcowej. Pomiary zostaną przeprowadzone przy pomocy Standardowych Procedur Operacyjnych dostarczonych przez Life Study i przeanalizowane przy pomocy wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Próbki moczu zostaną pobrane od dzieci na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach i na linii końcowej (12 tygodni). Próbki kału i próbki śliny zostaną pobrane na początku i na końcu badania.

Podczas tych 3 miesięcy, w których dzieci będą monitorowane, rodzice dzieci otrzymają kwestionariusz na początku, w środku i na końcu badania. Podstawowy cel i treść kwestionariusza dotyczy diety dzieci poza szkołą, w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice między dietami dzieci z grupy leczonej i kontrolnej. Ankiety będą ponadto zawierały pytania dotyczące absencji i jej przyczyn, częstości występowania biegunek, infekcji dróg oddechowych (RTI) lub innych chorób oraz stosowania wszelkiego rodzaju leków lub leczenia, w celu weryfikacji i uzupełnienia informacji przekazywanych przez klasę -nauczyciel. Wreszcie, informacje na temat historii szczepień dziecka zostaną uzyskane od rodzica