L. Rhamnosus Yoba hatása az RTI-re és a gyermekek (3-6 éves) egészségügyi eredményeire Ugandában
Táplálkozási kísérlet a Lactobacillus Rhamnosus Yoba tartalmú probiotikus joghurt légúti fertőzésekre és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt hatásáról 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy táplálkozási kísérlet két karral: 1) Lactobacillus rhamnosus yoba 2012-t tartalmazó probiotikus joghurt intervenciós ága és 2) pudingszerű tejtermékek placebo karja. A vizsgálati alanyok 200 3-6 év közötti gyermek, akik Délnyugat-Uganda Sheema körzetében járnak iskolába. A gyermekeket véletlenszerűen besorolják, és besorolják a joghurt (100 gyermek) vagy a placebo (100 gyermek) csoportba. A gyerekeket 3 hétig alaphelyzetben monitorozni fogják a gyakori gyermekbetegségek előfordulása tekintetében. Ez alatt a három hét alatt széklet-, nyál- és vizeletmintákat vesznek. Az antropometrikus mutatók (súly és magasság) mérésére is sor kerül. Ezt követően a gyerekek 100 ml joghurtot vagy 100 ml placebót fogyasztanak naponta egyszer, heti öt napon keresztül, kilenc héten keresztül, miközben naponta ellenőrizni fogják a gyakori gyermekbetegségek előfordulását. Ugyanazok a minták (széklet, vizelet és nyál) és értékelések (antropometrikus) kerülnek végbe a végén. A joghurtot és a placebóterméket helyben fogják beszerezni, abban a kerületben, ahol az iskola található. A megfigyelési és adatgyűjtési eszközök a következők:
- Kiindulási, középvonali és végvonali kérdőív, amelyet a szülőknek adnak ki a zavaró tényezők azonosítására (pl. otthonról történő gyógyszerhasználat és diéta) a kezelési és kontrollcsoport.
- Súly- és magasságmérés az alapvonalon és a végvonalon mind a kezelt, mind a kontrollcsoportban (összesen 2 alkalommal).
- Az RTI-k, hasmenés, bőrkiütések vagy egyéb betegségek előfordulási gyakoriságának napi monitorozása a kezelési és kontrollcsoportokban ápoló által, mobilalkalmazásban regisztrálva.
- Vizeletminták gyűjtése 4 hetente 3 hónapon keresztül (összesen 4 alkalommal), a beavatkozás rendszer egészségre gyakorolt hatásának felmérésére.
- Székletminták gyűjtése az alapvonalon és a végvonalon a beavatkozásnak a bél egészségére gyakorolt hatásának értékelésére.
- Nyálminták gyűjtése a beavatkozás előtt és vége felé, a beavatkozás immunbiomarkerekre gyakorolt hatásának felmérésére
A probiotikus joghurt iskolai, a szülők által fizetett fogyasztását jelenleg egy nem kormányzati szervezet (NGO) támogatja a régióban. Ezt a programot követően egy olyan általános iskolából toborozzák a gyerekeket, ahol van egy óvoda is, amelyben a vezetőség és a szülők a közelmúltban úgy döntöttek, hogy rendszeresen joghurtot vásárolnak a tanulóknak. A vizsgálati alanyokat (gyermekeket) a szülő beleegyezése után ezekbe az intézményekbe toborozzák. A szülő szabadon elláthatja gyermekét joghurttal, még akkor is, ha a szülő nem járul hozzá, hogy gyermeke részt vegyen a vizsgálaton.
A vizsgálatot három héttel a joghurt vagy a placebo fogyasztása előtt kezdik meg, hogy szilárd kiindulási állapotot hozzanak létre. A tabletták és a speciálisan kialakított mobilalkalmazás segítségével az ápolónők nyomon követhetik tanítványaik egészségi állapotát a hasmenés, légúti fertőzések, bőrkiütések és egyéb betegségek előfordulásának nyomon követésével. A tanárok nyomon követik a tanulók napi látogatottságát.
A súly- és magasságméréseket egy nővér méri az alapvonalon és a végvonalon. A méréseket a Life Study által biztosított szabványos műveleti eljárások segítségével végzik, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei alapján elemzik. Vizeletmintát vesznek a gyerekektől a kiinduláskor, 4 hét után, 8 hét után és a végvonalon (12 hét). A vizsgálat elején és végén széklet- és nyálmintákat vesznek.
Ez alatt a 3 hónap alatt, amely alatt a gyerekeket megfigyelik, kérdőívet adnak ki a gyerekek szüleinek a vizsgálat elején, közepén és végén. A kérdőív elsődleges célja és tartalma a gyermekek iskolán kívüli étrendjével kapcsolatos, annak megállapítása érdekében, hogy van-e szignifikáns különbség a kezelt és a kontrollcsoportba tartozó gyermekek étrendje között. A kérdőívek tartalmaznak továbbá kérdéseket a hiányzásokkal és annak okaival, a hasmenés előfordulásával, a légúti fertőzésekkel (RTI) vagy bármely más betegséggel, valamint bármilyen típusú gyógyszer vagy kezelés használatával kapcsolatban, az osztály által szolgáltatott információk ellenőrzése és kiegészítése érdekében. -tanár. Végül a gyermek oltási előzményeivel kapcsolatos információkat a szülőtől szerezzük be
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sheema
-
Kabwohe, Sheema, Uganda
- Paragon primary and nursery School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy délnyugat-ugandai óvodai intézmény gyermekeit célozzák meg
- A vizsgálatot megelőzően az óvodákkal folytatott interakciók során a gyerekek szülei beleegyeztek abba, hogy fizetik gyermekük probiotikus joghurtot (hetente ötször 100 ml).
- A szülők készek írásos beleegyezést adni gyermeküknek a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A gyermek idegenkedik a joghurttól vagy a tejtermékektől
- A gyermek a szülő által jelzett laktóz-intoleranciában szenved, vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely miatt nem tud joghurtot vagy tejterméket fogyasztani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Joghurt
Joghurt, Lactobacillus rhamnosus yoba 2012-t, Streptococcus thermophilus C104-et, teljes tejet, 5% cukrot, 0,1% eper vagy vanília ízesszenciát tartalmaz.
|
Az Élelmezésügyi és Mezőgazdasági Szervezet (FAO)/WHO meghatározása szerint a probiotikumok "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben fogyasztva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre". A Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a legtöbbet dokumentált probiotikus baktérium, számos bizonyítottan egyedi tulajdonsággal és ezzel kapcsolatos egészségügyi előnnyel rendelkezik. Egészséges csecsemőknél nem számoltak be az LGG fogyasztásának káros hatásairól. Leírták a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurt italt, amelyet helyben állítanak elő, majd fogyasztanak Uganda vidéki erőforrásaiban szegény közösségei. Az ebben a beavatkozásban használt törzs az LGG általános változata, a Lactobacillus rhamnosus yoba 2012. Az LGG-t az egész világon élelmiszer részeként fogyasztják, és nem kábítószer. 100 ml Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 tartalmú joghurtot heti 5 napon, 9 héten keresztül fogyasztunk.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Tejsodó
Puding, teljes tejet, 5% cukrot, 0,1% eper vagy vanília aromaesszenciát, 4% módosított kukoricakeményítőt tartalmaz.
|
100 ml pudingot heti 5 napon, 9 héten keresztül kell elfogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes napokon légúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a légúti fertőzések előfordulási gyakoriságát 3-6 éves gyermekek körében Délnyugat-Ugandában a Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú probiotikus joghurttal végzett beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek súlyának változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A délnyugat-ugandai, Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek súlyváltozásának nyomon követésére.
|
3 hónap
|
|
A gyermekek magasságának változása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
A Lactobacillus rhamnosus yoba tartalmú joghurtot fogyasztó, 3-6 éves gyermekek magasságváltozásának nyomon követésére Délnyugat-Ugandában.
|
3 hónap
|
|
A hasmenésben szenvedő gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a hasmenés előfordulási gyakoriságát a gyermekeknél a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
|
Azon gyermekek száma az egyes napokon, akik bármilyen bőrbetegségben szenvednek
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát a gyermekeknél a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
|
A hiányzó gyermekek száma az egyes napokon
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a gyermekek betegségből eredő hiányzásait a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
3 hónap
|
|
Különbségek a gyermekvizelet metabolikus profiljában az 1H-nukleáris mágneses rezonancia (NMR) spektroszkópia alkalmazásával az alapvonal és a 9 hetes beavatkozás után
Időkeret: 3 hónap
|
Az anyagcsere-profil összehasonlítása a gyermekek vizeletében a beavatkozás előtt, alatt és után
|
3 hónap
|
|
Különbségek a gyermekszéklet mikrobiális profiljában az alapvonal és a 9 hetes beavatkozás után a következő generációs szekvenálás (NGS) és fluoreszcens in situ hibridizáció kombinációjával, áramlási citometriával (Flow-FISH) elválasztva
Időkeret: 3 hónap
|
A mikrobiális profil összehasonlítása a gyermekek székletében a beavatkozás előtt és után.
|
3 hónap
|
|
A gyermeknyál immunmarkereinek különbségei az alapvonal és a 9 hetes beavatkozás után
Időkeret: 3 hónap
|
Immunmarkerek (szekréciós immunglobulin A (IgA), szekréciós leukoproteáz gátló (SLPI), immunglobulin M (IgM), immunglobulin G (IgG), citokinek kemokinek és növekedési faktorok) összehasonlítása a gyermekek nyálában a beavatkozás előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/09-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .