L. Rhamnosus Yoba 对乌干达儿童(3-6 岁)RTI 和其他健康结果的影响
乌干达西南部 3-6 岁儿童含鼠李糖乳杆菌益生菌酸奶对呼吸道感染和其他健康结果影响的营养试验
研究概览
详细说明
这是一项包含两个臂的营养试验:1) 含有鼠李糖乳杆菌 2012 的益生菌酸奶的干预臂和 2) 蛋奶类乳制品的安慰剂臂。 研究对象是在乌干达西南部 Sheema 区的一所学校上学的 200 名 3-6 岁儿童。 儿童将被随机分配到酸奶组(100 名儿童)或安慰剂组(100 名儿童)。 将在基线对儿童进行为期 3 周的儿童常见疾病发病率监测。 在这三周内,将收集粪便、唾液和尿液样本。 还将测量人体测量指标(体重和身高)。 随后,孩子们将食用 100 毫升酸奶或 100 毫升安慰剂产品,每天一次,每周五天,持续九周,同时每天监测儿童常见疾病的发病率。 同样的样本(粪便、尿液和唾液)和评估(人体测量)将在终点线进行。 酸奶和安慰剂产品将在学校所在地区本地采购。 监测和数据收集工具是:
- 对父母进行基线、中线和终线问卷调查,以确定混杂因素(例如 使用药物和家庭饮食)治疗组和对照组。
- 治疗组和对照组在基线和终点线的体重和身高测量值(共 2 次)。
- 护士每天监测治疗组和对照组的 RTI、腹泻、皮疹或其他疾病的发生率,并在移动应用程序中注册。
- 每 4 周收集一次尿液样本,持续 3 个月(共 4 次),用于评估干预对系统健康的影响。
- 在基线和终点收集粪便样本,用于评估干预对肠道健康的影响。
- 在干预之前和接近结束时收集唾液样本,以评估干预对免疫生物标志物的影响
该地区的一个非政府组织 (NGO) 目前正在推动由家长付费在学校消费益生菌酸奶。 在该计划之后,将招募来自一所小学的孩子,该学校设有学前班,管理层和家长最近都决定定期为学生购买酸奶。 在获得父母同意后,这些机构招募研究对象(儿童)。 父母可以自由地为他/她的孩子提供酸奶,即使父母不同意孩子参加研究。
该研究将在酸奶或安慰剂消费开始前三周开始,以建立坚实的基线。 在平板电脑和专门设计的移动应用程序的帮助下,护士将通过跟踪腹泻、呼吸道感染、皮疹和其他疾病的发生率来跟踪学生的健康状况。 老师会记录学生每天的出勤情况。
体重和身高的测量值将由护士在基线和终点测量。 测量将在 Life Study 提供的标准操作程序的帮助下进行,并在世界卫生组织 (WHO) 指南的帮助下进行分析。 将在基线、4 周后、8 周后和终点(12 周)时从儿童身上采集尿液样本。 粪便样本和唾液样本将在研究开始和结束时采集。
在监测孩子的这 3 个月期间,将在研究开始、中间和结束时向孩子的父母进行问卷调查。 问卷的主要目的和内容与校外儿童的饮食有关,以确定治疗组和对照组儿童的饮食是否存在显着差异。 问卷还将包括有关缺勤及其原因、腹泻、呼吸道感染 (RTI) 或任何其他疾病的发生率以及使用任何类型的药物或治疗的问题,以验证和补充班级提供的信息-老师。 最后,将从父母那里获得有关孩子疫苗接种史的信息
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sheema
-
Kabwohe、Sheema、乌干达
- Paragon primary and nursery School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 乌干达西南部一所学前教育机构的儿童成为目标
- 在研究前与学前教育机构的互动中,孩子的父母同意为孩子支付益生菌酸奶(100 毫升,每周五次)的费用。
- 父母愿意为他们的孩子提供书面同意书参与研究
排除标准:
- 孩子不符合纳入标准
- 孩子对酸奶或奶制品有反感
- 根据父母的指示,孩子患有乳糖不耐症,或者有任何其他身体状况会阻止他/她服用酸奶或奶制品
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:酸奶
酸奶,含鼠李糖乳杆菌 2012、嗜热链球菌 C104、全脂牛奶、5% 糖、0.1% 草莓或香草味香精。
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益生菌被联合国粮食及农业组织 (FAO)/WHO 定义为“活的微生物,当摄入足够的量时,会给宿主带来健康益处”。 鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 是记录最多的益生菌,具有许多已证实的独特特性以及相关的健康益处。 没有关于健康婴儿食用 LGG 的不良影响的报道。 已经描述了含有鼠李糖乳杆菌 yoba 的酸奶饮料,该饮料在当地生产,随后被乌干达农村资源匮乏的社区消费。 该干预中使用的菌株是 LGG 的通用变体,称为鼠李糖乳杆菌 yoba 2012。 LGG 在世界各地作为食物的一部分被食用,而不是药物。 100 毫升含有鼠李糖乳杆菌 2012 的酸奶将每周食用 5 天,持续 9 周。
其他名称:
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安慰剂比较:卡仕达酱
卡仕达酱,含全脂牛奶、5%糖、0.1%草莓或香草香精、4%变性玉米淀粉。
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每周 5 天食用 100 毫升奶油冻,持续 9 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天患呼吸道感染的儿童人数
大体时间:3个月
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比较乌干达西南部 3-6 岁儿童在使用含有鼠李糖乳杆菌的益生菌酸奶进行干预之前、期间和之后的呼吸道感染发生率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间儿童体重变化
大体时间:3个月
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监测乌干达西南部 3-6 岁儿童食用含有鼠李糖乳杆菌酸奶后的体重变化。
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3个月
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学习期间孩子的身高变化
大体时间:3个月
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监测乌干达西南部 3-6 岁儿童食用含有鼠李糖乳杆菌酸奶后的身高变化。
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3个月
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每天患腹泻病的儿童人数
大体时间:3个月
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比较干预前后患儿腹泻发生率。
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3个月
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每天患有任何形式皮肤病的儿童人数
大体时间:3个月
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比较干预前后患儿皮疹发生率。
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3个月
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缺席的每一天的儿童人数
大体时间:3个月
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比较干预前、干预期间和干预后儿童因病缺勤情况。
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3个月
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使用 1H-核磁共振 (NMR) 光谱分析基线和干预 9 周后儿童尿液代谢特征的差异
大体时间:3个月
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比较干预前、干预期间和干预后儿童尿液中的代谢情况
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3个月
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使用下一代测序 (NGS) 结合荧光原位杂交与流式细胞术 (Flow-FISH) 相结合,在基线和 9 周干预后儿童粪便微生物特征的差异
大体时间:3个月
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比较干预前后儿童粪便中的微生物特征。
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3个月
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基线与干预9周后儿童唾液免疫标志物的差异
大体时间:3个月
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比较干预前后患儿唾液中的免疫标志物(分泌型免疫球蛋白A(IgA)、分泌型白细胞蛋白酶抑制剂(SLPI)、免疫球蛋白M(IgM)、免疫球蛋白G(IgG)、细胞因子趋化因子和生长因子)
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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