Effekt av L. Rhamnosus Yoba på RTI og andre helseutfall blant barn (3-6 år) i Uganda

Dette er et ernæringsmessig forsøk med to armer: 1) Intervensjonsarm av Probiotisk Yoghurt som inneholder Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 og 2) Placebo-arm av vaniljesauslignende meieriprodukt. Studiefagene er 200 barn i alderen 3-6 år som går på en skole i Sørvest-Uganda, Sheema-distriktet. Barn vil bli randomisert og registrert i enten yoghurt (100 barn) eller placebo (100 barn) armen. Barna vil bli overvåket i 3 uker i baseline med hensyn til forekomst av vanlige barnesykdommer. I løpet av disse tre ukene vil det bli tatt avførings-, spytt- og urinprøver. Også måling av antropometriske indikatorer (vekt og høyde) vil finne sted. Deretter vil barna innta enten 100 ml yoghurt eller 100 ml placeboprodukt, én gang daglig i fem dager i uken i ni uker, mens de daglig blir overvåket med hensyn til forekomsten av vanlige barnesykdommer. De samme prøvene (avføring, urin og spytt) og vurderinger (antropometriske) vil finne sted ved endelinjen. Yoghurten og placeboproduktet vil være lokalt hentet i distriktet der skolen ligger. Verktøy for overvåking og datainnsamling er:

1. Spørreskjema for baseline, midtlinje og sluttlinje administrert til foreldre for å identifisere forstyrrende faktorer (f. bruk av medisiner og kosthold hjemmefra) av behandling og kontrollgruppe.
2. Vekt- og høydemålinger ved baseline og sluttlinje i både behandlings- og kontrollgruppen (totalt 2 ganger).
3. Daglig overvåking av forekomst av RTI, diaré, hudutslett eller andre sykdommer i behandlings- og kontrollgrupper av sykepleier, registrert i mobilapplikasjon.
4. Innsamling av urinprøver hver 4. uke i 3 måneder (totalt 4 ganger), for vurdering av inngrepets effekt på systemhelsen.
5. Innsamling av avføringsprøver ved baseline og sluttlinje, for vurdering av innvirkningen av intervensjonen på tarmhelsen.
6. Innsamling av spyttprøver før og mot slutten av intervensjonen, for vurdering av virkningen av intervensjonen på immune biomarkører

Forbruket av probiotisk yoghurt på skolen som betalt av foreldrene, fremmes for tiden av en ikke-statlig organisasjon (NGO) i regionen. Etter dette programmet vil barn fra en barneskole som inkluderer en førskoleavdeling, der både ledelsen og foreldrene nylig har bestemt seg for å kjøpe yoghurt til elevene regelmessig, rekrutteres. Studiefagene (barna) rekrutteres ved disse institusjonene, etter at samtykke fra foresatte er innhentet. Forelderen står fritt til å gi sitt barn yoghurt, selv om forelderen ikke samtykker i at barnet deltar i studien.

Studien vil starte tre uker før inntak av enten yoghurt eller placebo starter, for å etablere en solid baseline. Ved hjelp av nettbrett og en spesialdesignet mobilapplikasjon vil sykepleiere holde oversikt over elevenes helse ved å spore forekomst av diaré, luftveisinfeksjoner, hudutslett og andre sykdommer. Lærere skal følge med på det daglige oppmøtet til elevene.

Målinger av vekt og høyde vil bli målt av en sykepleier ved baseline og sluttlinje. Målingene vil bli utført ved hjelp av standard operasjonsprosedyrer gitt av Life Study og analysert ved hjelp av retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Urinprøver vil bli tatt fra barna ved baseline, etter 4 uker, etter 8 uker, og ved sluttlinje (12 uker). Avføringsprøver og spyttprøver vil bli tatt i begynnelsen og slutten av studien.

I løpet av disse 3 månedene der barna skal overvåkes, vil et spørreskjema bli administrert til foreldrene til barna ved starten, midten og slutten av studien. Spørreskjemaets primære mål og innhold er knyttet til kosthold til barna utenfor skolen, for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom kostholdet til barna i behandlingsgruppen og i kontrollgruppen. Spørreskjemaene vil videre inneholde spørsmål om fravær og årsaker til dette, forekomst av diaré, luftveisinfeksjoner (RTI) eller andre sykdommer, og bruk av enhver type medikament eller behandling, for å verifisere og supplere informasjonen gitt av klassen -lærer. Til slutt vil informasjon om vaksinasjonshistorien til barnet bli innhentet fra forelderen