Renuvion APR 장치는 목과 턱밑 부위의 느슨한 조직의 모양을 개선합니다.
2022년 7월 11일 업데이트: Apyx Medical
목과 턱밑 부위의 느슨한 조직 모양을 개선하기 위한 Renuvion APR 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다중 센터, 평가자 눈가림 연구
이것은 Renuvion APR 장치를 사용하여 목과 턱밑 부위의 느슨한 조직 모양을 개선하기 위해 시술을 받는 피험자에 대한 전향적, 다기관, 다단계, 평가자 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 목과 턱밑 영역에서 느슨한 조직의 모양을 개선하기 위한 시술을 받는 피험자에 대한 전향적, 다기관, 다단계, 평가자 맹검 연구입니다. 모든 연구 대상자는 Renuvion APR 장치로 치료받게 됩니다.
이 연구의 1상(n=17)은 주로 안전성 데이터를 제공하기 위해 수행되지만 유효성 데이터도 시술 후 6개월까지 위에 명시된 시점에서 수집됩니다.
이 연구의 2상(n=65)은 연구를 중추 연구로 확장하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Faces+ Plastic Surgery
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- West End Plastic Surgery
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- New Jersey Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Luxurgery
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- H/K/B Cosmetic Surgery
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44512
- Facial Plastic & Aesthetic Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 대상체를 검사하는 조사관에 의해 결정되는 건강함.
- 목과 턱밑 부위의 느슨한 조직의 외관 개선을 추구합니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 필요한 이미지/사진 및 평가 획득 및 후속 방문을 위한 재방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 잠재적인 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 기꺼이 해제합니다.
- 치료 후 및 연구 참여 기간 동안 유의미한 체중 감소 또는 체중 증가(≥8파운드)를 나타내지 않을 의무를 이해하고 수락합니다.
- 시술 전 2주(14일) 동안 혈액 희석제(쿠마딘, NSAIDS, 이부프로펜, 비타민 K 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용을 자제합니다.
- 연구 참여 전 1년 동안 및 전체 기간 동안 흡연, 베이핑 또는 전자 담배 사용을 자제할 의향이 있는 자.
- 연구 참여 전 2주 동안 및 연구 참여 기간 동안 마리화나 사용을 자제할 의향이 있는 자.
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다(영어로만 제공).
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 스크리닝 전 12개월 이내의 임신.
- 수술 전 24시간 이내에 이부프로펜, 아세트아미노펜, 기타 진통제, 항염증제 또는 본 연구의 임상 평가를 방해할 수 있는 약초 및 보충제를 포함한 모든 제품(마취에 사용되는 약물 제외)을 사용하십시오.
- 투메슨트 마취제(리도카인/에피네프린)에 대한 알레르기.
- 치료 영역의 과도한 피하 지방(치료 조사자가 결정함).
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 환자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
- 심한 일광탄력증.
- 자가면역 질환의 병력(하시모토 갑상선염 제외).
- 마취제에 대한 알려진 과민성 또는 부작용.
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 알려진 감수성.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 모든 유형의 암(피부암 제외)의 병력 또는 현재 진단.
- 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력(즉, 심근경색, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 말초혈관질환 등).
- 병력 또는 현재 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병) 또는 처방 항응고제로 예상되는 치료.
- 외과적으로 이식된 전자 장치(예: 맥박 조정 장치).
- AID/HIV의 역사.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 만성 저산소증 또는 보충 산소에 대한 의존성.
- 동의 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 모든 외과적 또는 경피 경부/턱밑 미적 절차 또는 연구 참여 동안 다른 모든 미적 절차를 받을 계획입니다. 이러한 절차에는 턱밑성형술, 지방흡입술, 초음파, 한랭지방분해술, 고주파 및 레이저가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 머리와 목 또는 이 연구의 일부로 치료되는 신체 부위에 대한 부상의 병력 또는 현재.
- Geister, et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands에 따른 경미한 판형 띠 이상의 존재.
- 색인 절차 전에 지방 조직 제거가 필요한 피험자.
- 조사자 또는 후원자의 가족; 조사자 또는 스폰서의 직원.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 단계 I
피험자는 목과 턱밑 부위에 Renuvion APR 장치로 치료를 받게 됩니다.
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Renuvion APR 핸드피스는 연조직의 절단, 응고 및 제거를 위한 고주파 에너지 및/또는 헬륨 플라즈마의 경피 전달을 위해 호환 가능한 발생기와 함께 사용하기 위한 멸균된 일회용 전기 수술(단극) 장치입니다.
고주파 에너지는 발전기에 의해 핸드피스로 전달되어 전극에 에너지를 공급하는 데 사용됩니다.
헬륨 가스가 활성화된 전극 위로 통과하면 연조직 절단, 응고 또는 절제를 위해 헬륨 플라즈마가 생성됩니다.
Renuvion APR 핸드피스에는 헬륨 플라즈마를 생성하기 위한 확장 불가능한 전극이 있습니다.
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실험적: 연구 단계 II
피험자는 목과 턱밑 부위에 Renuvion APR 장치로 치료를 받게 됩니다.
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Renuvion APR 핸드피스는 연조직의 절단, 응고 및 제거를 위한 고주파 에너지 및/또는 헬륨 플라즈마의 경피 전달을 위해 호환 가능한 발생기와 함께 사용하기 위한 멸균된 일회용 전기 수술(단극) 장치입니다.
고주파 에너지는 발전기에 의해 핸드피스로 전달되어 전극에 에너지를 공급하는 데 사용됩니다.
헬륨 가스가 활성화된 전극 위로 통과하면 연조직 절단, 응고 또는 절제를 위해 헬륨 플라즈마가 생성됩니다.
Renuvion APR 핸드피스에는 헬륨 플라즈마를 생성하기 위한 확장 불가능한 전극이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일 독립 사진 검토로 측정한 개선된 참가자 수
기간: 180일
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맹검 독립 사진 검토자에 의한 정성적 2D 사진 평가에 의해 결정된 6개월 시점의 목 및 턱밑 영역의 느슨한 조직 외관 개선.
3명의 숙련된 맹검 사진 검토자가 맹검 및 무작위 순서로 각 피험자의 치료 전 및 치료 후 이미지 세트에 대한 정성적 분석/검토를 수행했습니다.
각 맹검 리뷰어는 어떤 이미지가 치료 후 이미지인지 선택했습니다.
3명의 검토자 중 2명 이상이 올바른 치료 후 이미지를 선택하여 성공했습니다.
치료 후 이미지 선택이 올바른 피험자의 비율을 계산했습니다.
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180일
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피험자는 통증을 보고함 - 없음에서 중간 정도
기간: 7일차
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1차 안전성 종료점은 7일 후속 방문을 통해 11점 숫자 평가 척도(NRS)에서 대상자가 보고한 치료 후 통증 및 불편함의 수준이며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 가장 심한 통증입니다. 통증 점수는 0점은 통증 없음, 1-5점은 경미한 통증, 6-7점은 중등도 통증, 8-10점은 심한 통증으로 분류됩니다. 1차 안전성 목표는 통증이 없는 대상자의 비율이 성능 목표(PG)를 초과함을 입증하는 것입니다. 성능 목표는 55%입니다. |
7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 독립 사진 검토로 측정한 개선된 참가자 수
기간: 90일
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맹검 독립 사진 검토자에 의한 정성적 2D 사진 평가에 의해 결정된 90일째 목 및 턱밑 영역의 느슨한 조직의 외관 변화.
3명의 숙련된 맹검 사진 검토자가 맹검 및 무작위 순서로 각 피험자의 치료 전 및 치료 후 이미지 세트에 대한 정성적 분석/검토를 수행했습니다.
각 맹검 리뷰어는 어떤 이미지가 치료 후 이미지인지 선택했습니다.
3명의 검토자 중 2명 이상이 올바른 치료 후 이미지를 선택하여 성공했습니다.
치료 후 이미지 선택이 올바른 피험자의 비율을 계산했습니다.
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90일
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주제 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 90일
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대상 수정 GAIS: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 많이 나빠짐
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90일
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주제 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 180일
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대상 수정 GAIS: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나빠짐, 훨씬 더 나빠짐, 매우 많이 나빠짐
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180일
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Investigator Modified Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS)
기간: 90일
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조사자 수정된 GAIS: 매우 많이 개선됨
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90일
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조사자 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 180일
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조사자가 수정한 GAIS: 매우 많이 개선됨
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180일
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시술 180일차 환자 만족도 설문지(PSQ)
기간: 180일
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절차 후 180일에 환자 만족도 설문지를 사용하여 절차에 대한 피험자의 만족도를 평가했습니다.
질문은 연구 치료에 대한 만족도, 개선 관찰 및 추천 고려 사항에 관한 예 또는 아니오 질문이었습니다.
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180일
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목 및 턱밑 부분의 전반적인 거상 개선의 양적 개선
기간: 180일
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Canfield Vectra 시스템 분석을 통한 2D 사진에 기반한 정량적 평가로 결정된 목 및 턱밑 영역의 전반적인 리프트의 정량적 개선.
대상자의 얼굴에 고정된 랜드마크가 사용되었습니다.
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180일
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턱밑 볼륨의 양적 개선
기간: 180일
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Canfield Vectra 시스템 분석을 통한 3D 사진 기반의 정량적 평가에 의해 결정된 180일 시점의 턱밑 부피의 정량적 개선.
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180일
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피험자가 보고한 7일째 평균 통증
기간: 7일
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0이 "통증 없음"이고 10이 "가장 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도에 대해 피험자가 보고한 치료 후 통증 및 불편함의 수준
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7일
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7일째 대상자가 보고한 중간 통증
기간: 7일
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0이 "통증 없음"이고 10이 "가장 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도에 대해 피험자가 보고한 치료 후 통증 및 불편함의 수준
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7일
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30일에 피험자가 보고한 평균 통증
기간: 30일
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0이 "통증 없음"이고 10이 "가장 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도에 대해 피험자가 보고한 치료 후 통증 및 불편함의 수준
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30일
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30일에 피험자가 보고한 중간 통증
기간: 30일
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0이 "통증 없음"이고 10이 "가장 심한 통증"인 11점 숫자 등급 척도에 대해 피험자가 보고한 치료 후 통증 및 불편함의 수준
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul G Ruff IV, MD, West End Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .