Renuvion APR-enhet for å forbedre utseendet til slapp vev i nakken og submental regionen

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 35-65 år (inklusive).
2. Frisk som bestemt av etterforskeren som undersøkte emnet.
3. Søker forbedring av utseendet til slapp vev i nakken og submental regionen.
4. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
5. Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert innhenting av studiepåkrevde bilder/bilder og vurderinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
6. Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i potensiell publisering.
7. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å ha betydelig vekttap eller vektøkning (≥8 pounds) etter behandlingen, og for varigheten av deltakelse i studien.
8. Villig til å avstå fra bruk av blodfortynnende (inkludert, men ikke begrenset til, Coumadin, NSAID, Ibuprofen, vitamin K, annet) i 2 uker (14 dager) før prosedyren.
9. Villig til å avstå fra røyking, damping eller bruk av e-sigaretter i 1 år før og under hele varigheten av deltakelse i studien.
10. Villig til å avstå fra bruk av marihuana i 2 uker før og så lenge deltakelse i studien varer.
11. Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykkedokumentet (kun på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende.
2. Graviditet innen 12 måneder før screening.
3. Bruk innen 24 timer før operasjon av ibuprofen, acetaminophen, andre smertestillende midler, antiinflammatoriske produkter eller produkter inkludert urter og kosttilskudd som kan forstyrre de kliniske vurderingene av denne studien (annet enn legemidler som brukes til anestesi).
4. Allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
5. For mye subkutant fett i behandlingsområdet (som bestemt av behandlende etterforsker).
6. Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
7. Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, deltakelse i studien kan kompromittere pasientens helse.
8. Alvorlig solelastose.
9. Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
10. Kjent overfølsomhet eller bivirkning på anestetika.
11. Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
12. Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
13. Historie eller nåværende diagnose av kreft av enhver type (unntatt hudkreft).
14. Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. hjerteinfarkt, hypertensjon, hyperkolesterolemi, perifer vaskulær sykdom, annet).
15. Anamnese eller nåværende blødningsforstyrrelser (dvs. hemofili eller von Willebrands sykdom), eller forventet behandling med reseptbelagte antikoagulantia.
16. Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
17. Historie om AIDS/HIV.
18. Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
19. Kronisk hypoksi eller avhengighet av ekstra oksygen.
20. Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før samtykke.
21. Eventuelle kirurgiske eller transdermale nakke/submentale estetiske prosedyrer eller planer om å gjennomgå andre estetiske prosedyrer under studiedeltakelsen. Slike prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, submentoplastikk, fettsuging, ultralyd, kryolipolyse, radiofrekvens og laser.
22. Historie om eller nåværende skade på hodet og nakken eller et hvilket som helst område av kroppen som behandles som en del av denne studien.
23. Tilstedeværelse av mer enn mild platysmal banding i henhold til Geister, et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands.
24. Emne som krever fjerning av fettvev før indeksprosedyre.
25. Et familiemedlem til etterforskeren eller sponsoren; en ansatt hos etterforskeren eller sponsoren.
26. Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.