Renuvion APR-apparaat om het uiterlijk van slap weefsel in de nek en het submentale gebied te verbeteren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 35-65 jaar (inclusief).
2. Gezond zoals bepaald door de onderzoeker die het onderwerp onderzoekt.
3. Op zoek naar verbetering van het uiterlijk van verslapt weefsel in de nek en submentale regio.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief het verkrijgen van voor studie vereiste afbeeldingen/foto's en beoordelingen, en terugkeren voor vervolgbezoeken.
6. Bereid om rechten vrij te geven voor het gebruik van studiefoto's, ook bij eventuele publicatie.
7. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen significant gewichtsverlies of gewichtstoename (≥ 8 pond) te hebben na de behandeling en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
8. Bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van bloedverdunners (inclusief, maar niet beperkt tot, Coumadin, NSAID's, Ibuprofen, vitamine K, andere) gedurende 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de procedure.
9. Bereid om zich te onthouden van roken, vapen of het gebruik van e-sigaretten gedurende 1 jaar voorafgaand aan en gedurende de gehele duur van deelname aan het onderzoek.
10. Bereid om zich te onthouden van het gebruik van marihuana gedurende 2 weken voorafgaand aan en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
11. In staat om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren (alleen in het Engels).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend.
2. Zwangerschap binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Gebruik binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie ibuprofen, paracetamol, andere analgetica, ontstekingsremmende producten of producten, waaronder kruiden en supplementen die de klinische beoordelingen van deze studie kunnen verstoren (anders dan geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie).
4. Allergie voor tumescente verdoving (lidocaïne/epinefrine).
5. Overmatig onderhuids vet in het behandelgebied (zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker).
6. Actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan verstoren.
7. Significante of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek de gezondheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
8. Ernstige zonne-elastose.
9. Geschiedenis van auto-immuunziekte (exclusief thyroïditis van Hashimoto).
10. Bekende overgevoeligheid of bijwerking van anesthetica.
11. Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming of hypertrofische littekens.
12. Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
13. Geschiedenis of huidige diagnose van kanker van welk type dan ook (exclusief huidkanker).
14. Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten (d.w.z. myocardinfarct, hypertensie, hypercholesterolemie, perifere vaatziekte, andere).
15. Geschiedenis of huidige bloedingsstoornissen (d.w.z. hemofilie of de ziekte van von Willebrand), of verwachte behandeling met voorgeschreven anticoagulantia.
16. Beschikt over een chirurgisch geïmplanteerd elektronisch apparaat (d.w.z. pacemaker).
17. Geschiedenis van aids/hiv.
18. Ernstige psychische aandoeningen zoals dementie of schizofrenie; psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar.
19. Chronische hypoxie of afhankelijkheid van aanvullende zuurstof.
20. Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming.
21. Alle chirurgische of transdermale hals/submentale esthetische ingrepen of plannen om een ​​andere esthetische ingreep te ondergaan tijdens deelname aan het onderzoek. Dergelijke procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, submentoplastiek, liposuctie, echografie, cryolipolyse, radiofrequentie en laser.
22. Voorgeschiedenis van of huidig ​​letsel aan het hoofd en de nek of enig deel van het lichaam dat wordt behandeld als onderdeel van dit onderzoek.
23. Aanwezigheid van meer dan milde platysmale banden volgens de gevalideerde beoordelingsschaal voor platysmale banden van Geister, et al.
24. Onderwerp waarbij vetweefsel moet worden verwijderd voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
25. Een familielid van de onderzoeker of sponsor; een medewerker van de onderzoeker of opdrachtgever.
26. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat is voor het onderzoek.