Renuvion APR-enhet för att förbättra utseendet på slapp vävnad i nacken och submentala regionen

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 35-65 år (inklusive).
2. Frisk enligt bedömningen av utredaren som undersöker ämnet.
3. Söker förbättring av utseendet av slapp vävnad i nacken och submentala regionen.
4. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda en godkänd preventivmetod under studiedeltagandet.
5. Vill och kan följa protokollkrav, inklusive att skaffa studienödvändiga bilder/foton och bedömningar samt återkomma för uppföljningsbesök.
6. Villig att frigöra rättigheter för användning av studiefoton, inklusive i potentiell publicering.
7. Förstår och accepterar skyldigheten att inte gå ner i vikt eller gå upp i vikt (≥8 pounds) efter behandlingen och under hela deltagandet i studien.
8. Villig att avstå från användning av blodförtunnande medel (inklusive, men inte begränsat till, Coumadin, NSAID, Ibuprofen, vitamin K, annat) i 2 veckor (14 dagar) före proceduren.
9. Villig att avstå från rökning, vaping eller användning av e-cigaretter i 1 år före och under hela deltagandet i studien.
10. Villig att avstå från användningen av marijuana i 2 veckor före och under hela deltagandet i studien.
11. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke (endast på engelska).

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande.
2. Graviditet inom 12 månader före screening.
3. Använd inom 24 timmar före operation av ibuprofen, paracetamol, andra smärtstillande medel, antiinflammatoriska produkter eller andra produkter inklusive örter och kosttillskott som kan störa de kliniska bedömningarna av denna studie (andra än läkemedel som används för anestesi).
4. Allergi mot svällande anestesimedel (lidokain/epinefrin).
5. För mycket subkutant fett i behandlingsområdet (som bestämts av den behandlande utredaren).
6. Aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
7. Betydande eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, deltagande i studien kan äventyra patientens hälsa.
8. Svår solelastos.
9. Historik av autoimmun sjukdom (exklusive Hashimotos tyreoidit).
10. Känd överkänslighet eller biverkning mot anestetika.
11. Känd känslighet för keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
12. Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i området som ska behandlas.
13. Historik eller aktuell diagnos av cancer av någon typ (exklusive hudcancer).
14. Historik av okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (dvs. hjärtinfarkt, hypertoni, hyperkolesterolemi, perifer kärlsjukdom, annat).
15. Historik eller aktuella blödningsrubbningar (dvs. hemofili eller von Willebrands sjukdom), eller förväntad behandling med receptbelagda antikoagulantia.
16. Innehar en kirurgiskt implanterad elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
17. Historik om AIDS/HIV.
18. Allvarliga psykiska sjukdomar såsom demens eller schizofreni; psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste två åren.
19. Kronisk hypoxi eller beroende av extra syre.
20. Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före samtycke.
21. Eventuella kirurgiska eller transdermala nacke/submentala estetiska ingrepp eller planer på att genomgå något annat estetiskt ingrepp under studiedeltagandet. Sådana procedurer inkluderar, men är inte begränsade till, submentoplastik, fettsugning, ultraljud, kryolipolys, radiofrekvens och laser.
22. Historik om eller aktuell skada på huvud och nacke eller någon del av kroppen som behandlas som en del av denna studie.
23. Förekomst av mer än mild platysmal banding enligt Geister, et al Validated Assessment Scale for Platysmal Bands.
24. Ämne som kräver borttagning av fettvävnad före indexproceduren.
25. En familjemedlem till utredaren eller sponsorn; en anställd hos utredaren eller sponsorn.
26. Försöksperson som enligt utredaren inte är en lämplig kandidat för studien.